Фармацевтическая разработка (ich q8)

О качестве

• Важно признать, что качество не может быть достигнуто путем испытания продуктов, иначе говоря, качество должно cоздаваться, начиная с дизайна (проекта, задумки) продукта
• Изменения в прописи и в производственных процессах в ходе разработки и управления жизненным циклом должны рассматриваться как возможность получать дополнительные знания, поддерживающие установление пространства дизайна.

• Гибкие регуляторные подходы

• • регуляторные решения на основе анализа риска (рассмотрение заявки и инспектирование);
• • усовершенствование производственного процесса в пределах одобренного пространства дизайна, описанного в досье, без дальнейшего рассмотрения;
• • сокращение заявок на изменение регистрационных условий;
• • проверка качества в реальном времени, ведущая к сокращению испытаний при выпуске конечного продукта.

Обосновать выбор лекформы, прописи и технолгии

• Этот раздел должен содержать данные, подтверждающие, что выбранная дозированная форма и предложенная пропись подходят для предназначенного использования.
• Могут прилагаться таблицы и графики, облегчающие рассмотрение заявки.
• Должны быть определенны те аспекты лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, упаковочно-укупорочной системы и производственных процессов, которые являются критическими для качества продукта.
• Критические характеристики прописи и параметры процесса выявляются через оценку степени влияния их изменений на качество лекарственного продукта.

Кроме того

• Заявитель может проводить исследования по фармацевтической разработке, ведущие к увеличению знаний о действии продукта в более широком диапазоне свойств материалов, вариантов выбора процессов и их параметров.
• Включение этой дополнительной информации дает возможность демонстрировать более высокую степень понимания свойств материалов, характеристик производственных процессов и их контроля.
• В этих ситуациях имеется возможность для введения более гибких регуляторных подходов.