Выбор и основания для выбора упаковочно-укупорочной системы закрытия.
Внимание намечаемому использованию лекарственного продукта и пригодности соответствующей упаковки для хранения и транспортировки, включая, при необходимости, хранение и транспортную упаковку для нерасфасованного лекарственного продукта (балк-продукта).
Выбор материалов для первичной упаковки должен быть обоснован. Обсуждение должно описать исследования, выполненные, чтобы продемонстрировать целостность упаковки (контейнера) и её укупорки. Должно быть рассмотрено возможное взаимодействие между продуктом и упаковкой или этикеткой.
Выбор упаковочных материалов
Выбор первичных упаковочных материалов должен быть обоснован, например, выбор материалов, защищающих от влажности и света, совместимость упаковки с дозированной формой (включая сорбцию, извлечение); также необходимо принять во внимание безопасность материалов упаковки.
В случаях, когда это имеет значение, необходимо обосновать выбор вторичной упаковки.
Микробиологические свойства
В соответствующих случаях в этом разделе должны быть рассмотрены микробиологические свойства лекарственного продукта. Необходимо обосновать, например:
для нестерильных форм выполнение или невыполнение испытаний на микробиологическую чистоту
выбор и эффективность систем консервантов в продуктах содержащих антимикробный агент или антибактериальная эффективность для продуктов, обладающих естественными антибактериальными свойствами;
Необходимо обратить внимание на совместимость активного вещества с растворами для приготовления лекарственной формы перед применением (например, осаждение, стабильность), чтобы предоставить соответствующую подтверждающую информацию для маркировка.
Эта информация должна отображать рекомендованный срок хранения приготовленной перед использованием лекформы, при рекомендованной температуре хранения и возможных максимальных концентрациях.
Может возникнуть необходимость рассмотреть варианты с добавкой (например, «подкалыванием» в инъекционные растворы большого объема) или разведением перед применением.
