Фармацевтическая разработка (ich q8)
Учебная литература для обучающихся по теме
жүктеу/скачать 0,95 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Справочный материал по теме занятия
| Учебная литература для обучающихся по теме:
1. Государственная фармакопея РК. I том. – Алматы: «Жибек жолы», 2008. – 592 с. 2. Государственная фармакопея РК. II том. – Алматы: «Жибек жолы», 2009. – 804 с 3. Государственная фармакопея РК. III том. – Алматы: «Жибек жолы», 2014. – 872 с. 4. Об утверждении правил проведения экспертизы ЛС и МИ. Приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. 5. Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации ЛС и МИ, внесения изменений в регистрационное досье ЛС и МИ. Приказ МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16. 6. О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. 7. https://www.ndda.kz/category/NPA Справочный материал по теме занятия Согласно Кодексу Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» импорт и реализация лекарственных средств в Казахстане разрешены только после государственной регистрации (перерегистрации). Регистрации подлежат готовые лекарственные средства. Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по «национальной» процедуре или по «централизированной» процедуре ЕАЭС. Регистрационную экспертизу готовых лекарственных средств выполняет «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социальной защиты Республики Казахстан (вебсайт: http://www.ndda.kz/). Казахстан является страной с высокими стандартами регулирования лекарственных средств, находящихся в обращении. Несоответствия между утвержденными и актуальными макетами упаковки, инструкции по медицинскому применению, сертификате качества – могут привести к забраковке лекарственного средства, и временному или постоянному запрету на реализацию. Владельцем регистрации может выступать как резидент, так и нерезидент Республики Казахстан. От владельца регистрации не требуется открытия Представительства или создания юридического лица на территории Казахстана. При этом, Заявителем регистрации (лицом, выполняющим подачу документации и ведущим переговоры с компетентными органами) должен быть резидент. Также в инструкции по применению лекарственного средства необходимо указать название и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. жүктеу/скачать 0,95 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|