Негізгі технологиялық процестер жайында түсіндік.Технологиялық процесс -бастапқы мәліметтен талап етілген нәтижеге жету үшін реттелген, өзара байланысқан әрекеттер. Технологиялық процесс еңбек бұйымы күйінің өзгеруі мен анықталуына бағытталған әрекеттерді құрайтын өндірістік процестің бір бөлігі. Дәрілік заттар өндірісін мемлекеттік реттеудің негізгі бағыттарыжөнінде өттік,ол жерде азақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2021 жылғы 16 ақпандағы №ҚР ДСМ-20 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидаларындағы жалпы ережелермен таныстық
8.02
Такырыбы:Фармацевтикалык кәсіпорынның құрылымымен танысу. Енбекті қорғау, кауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі және СБК (сананы бакылау бөлімі) жұмысымен танысу
Кыскаша конспект:
Мемлекетімізде фармацевтикалык өнеркәсібіндегі 89 кәсіпорын дорілік заттар және медициналык бұйымдар өндіруді жүзеге асырады. Оның ішінде дәрілік заттарды өндіру бойынша 33,
медициналык мақсаттағы бұйымдар 41 жане медициналык техника
өндірісі бойынша 15 кәсіпорын жұмыс істейді. Бірінші, дәрілік заттар өндірісі бойынша дәрілік заттардың негізгі өндірісі Алматы,
Шымкент қаласында және Алматы облысында орналасқан он
кәсіпорын, сондай-ак Қарағанды облысы мен Актөбе облысында бір кәсіпорыннан орналасқан. Бұл кәсіпорындар мыңға жуық дәрі-
дәрмек шығарады.
Енбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы мен нысан тұтастығын қамтамасыз ету -кез келген фармацевтикалық өндіріс орнын иегеру мен пайдаланудағы табыстың негізгі факторлары. Әлеуметтік жауапты компания ретінде КПО енбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы мен қоршаған ортаны қорғаудың тиімді мәдениетін қолдауға толықтай міндеттенеді. Әрбір қызметкер үйіне аман-есен оралып, өндірісте ешқандай ағып кетулер болмауы тиіс.
Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бакылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және сараптау ережесі:
Жалпы ережелер
Осы Дәрілік заттардың сапасы мен кауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалык құжаттарды құрастыру, келісу және
қауіпсіздігін сараптау ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың сапасы мен бакылау жөніндегі нормативтік-техникалык құжаттарды құрастыруга, келісуге, сараптама жасауга және езгерістер енгізуге қойылатын бірыңғай талаптарды белгілейді.
Осы ереженің талаптары дәрілік заттардың сапасы мен бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды әзірлеуді, сараптамасын жүзеге асыратын, дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге/кайта тіркеуге ұсынушы өндірушілерге, олардың сенімді тұлғаларына міндетті.
Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
І. Дәрілік заттардың сапасы мен кауіпсіздігін бакылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат (будан әрі - НТҚ) – дәрілік заттар сапасының кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардын қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат. Оған: талдамалық нормативтік құжат және уақытша талдамалық құжат жатады.
2.Талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - ТНК) - дәрілік зат
Өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының сессиясына
қарамастан, дәрілік заттың бірдей кауіпсіздігі мен тимділігін қамтамасыз ететін оларды аныктау әдістемелернің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат.
3.Уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ) - жаңа дәрілік затардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат;
4.Топтық ыдыс-тұтынушы каптамасында препараттардың белгілі санын біріктірген ыдыс;
5.Тіркеу куәлігі иесі - дәрілік затты өндіретін және сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін заңды тулға. Өтініш иесі ретінде Қазақстан Республикасындағы оның сенімді өкілі немесе өкілдігі бола алалы;
6.Дәрілік заттың тұтынушыға дәрілік препараттармен келіп түсетін және тасымалдау қаптамасы қызметін атқармайтын қаптама, белгіленген мерзім бойы дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз ету тиіс.
7.Дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгісі (СY) -
заттек немесе сыналатын дәрілік заттың сапасын салыстыруға арналған заттектің физикалык, химиялық, биологиялық және баска да қасиеттеріменбелгіленген қоспалары;
8.Сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен жене олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ак сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат;
9.ТНҚ (УТНҚ) сараптау – кұжаттың заңнамалық және өзге де
нормативтік құқықтық актілердің міндетті ережелері мен
талаптарына және құжаттарга (фармакопеяда қолданылатын,
технологиялык регламенттерге, стандарттарға және Қазақстан
Республикасы Стандарттау жане сертификаттау мемлекеттік жүйесі құжаттарына) сәйкес келуі, сондай-ақ осы ереженің талаптарына сайкес келуі дәрежесін бағалау.
