Валидацияда қолданылатын негізгі нұсқаулар мен стандарттар, принциптер. Валидация тарихы.
Аэроғарыш өнеркәсібінің тәжірибесі 1960 жж. ші жылдар;
Тәсіл алдымен процестер үшін қолданылды зарарсыздандыру және TLF өндіру; 1980 жылдардан бастап барлық өндірістік процестерге тарады
1987 жылы FDA шығарған соңғы нұсқаулық Сол жылы валидация принциптері GMP (15-қосымша) Бүгінгі күні GMP ажырамас бөлігі болып табылады.
Валидация –нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанының объективті куәлігін беру негізінде растау. Дәрілік заттар өндірісінде тиісті өндірістік тәжірібие ережелерін енгізу тәуекелдерді төмендетуге кепілдік болады. GMP талаптарын қамтамасыз етудің маңызды әдістерінің бірі валидациямен жұмыстар болып табылады .
Валидация дегеніміз өндіріс жағдайының сенімділігіне және өнімнің
сапа көрсеткіштері бойынша күтілетін нәтижелерге жету қабілетіне қатысты ережелердің бөлімі .
Валидацияның мақсаты тек қана фармацевтикалық процесттер аяқталғаннан кейінгі тексеру ғана емес, өндірістің барлық жолдарының сапасының қамтамасыз етілуін растау. Ереже бойынша бүкіл процесс бүтіндей валидацияланады, соның ішінде әрбір жеке кезең тексерістен өтеді.
Валидациялық рәсімдер процесстің әр түрлі бөліктерінің, кезеңдерінің және компоненттерінің толық сипатталғанын және тиісті бейнесін, сонымен қатар дайын өнімнің белгіленген жарамдылық мерзімі бойынша өзгеріп кетпеуіне кепілдік беруін растайды.
Тазалау валидациясы "өндірістік аймақта қолданылатын тазалау әдістері өнімнің (жартылай өнім мен қоспаларды қоса алғанда), жуу құралдары мен бөгде заттардың тасымалдануын тұрақты бақылауды қамтамасыз ететін құжаттардың дәлелдемелерін ұсыну процессі".Тазалау валидациясы өнімнің қауіпсіздігі мен тазалығын растау үшін өткізіледі. Субстанция өндіру кезіндегі міндетті талаптар және процесстің тиісті сапасын ішкі бақылау позициясымен бірге және нормативтік талаптарды қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.
Стерильдеу аппаратын тазалау процесінің валидациясы аппараттың әрбір бірлігі үшін жүргізеді. Әдетте өніммен тікелей байланыста болатын қажет беттерді тазалау процесіне ғана валидация жүргізіледі
Валидация туралы есеп беру жайында айтатын болсам, Валидация туралы есеп тікелей жүргізілген валидациялық тәжірибелердің нәтижесі, есептеулер, тұжырымдар мен ұсыныстар сипатталатын құжат. Ол ауытқулар мен келіспеушіліктерді бағалайды және олардың жойылуына қатысты ұсыныстар береді.
Тазалау валидация процесі аяқталғаннан кейін және барлық қажетті талдаулар жүргізілгеннен кейін валидация туралы есеп құрастырылуы қажет. Есеп қосуға міндетті: валидация хаттамасымен салыстырғанда тазалау немесе сынама алу рәсімдеріндегі барлық ауытқулардың сипаттамасы, валидация кезінде жасалған барлық бақылауларды қоса алғанда, талдамалық сынақтардың барлық нәтижелері, алынған нәтижелер негізінде жасалған барлық қажетті ұсыныстар мен сынақ нәтижелері бойынша қорытынды. Есеп валидация хаттамасын әзірлеген және келіскен бөлімдердің қызметкерлерімен қаралып, келісілуі және кәсіпорын басшысымен бекітілуі тиіс. Валидация хаттамасында қамтылған қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі дәлелденген жабдықты тазалау процесі валидацияланған болып саналады.
