Количественный анализ Количественный анализ - заключается в определении концентраций или массу компонентов анализируемого образца. Для количественного анализа можно выделить две группы методик:
− анализ содержания основного вещества;
− анализ содержания следовых количеств.
Хотя по способу регистрации и расчету эти две группы отличаются не сильно, но при этом имеются существенные отличия в подходах к пробоподготовке, а иногда в подходах к отбору проб.
Как правило, при анализе основного вещества не возникает проблем с чувствительностью и селективностью (избирательностью) методики, т.к. основной компонент позволяет получить хороший сигнал и его количественно оценить.
Под основным компонентом понимают любой аналит образца, содержание которого оценивается не менее 0.01 % (100 мг/л(кг)), хотя эта цифра довольно условна и может изменяться от метода к методу (часто многие химики-аналитики соотносят концентрацию или массу аналита с чувствительностью используемого метода).
Концентрация Концентрация – величина, количественно характеризующая содержание компонента относительно смеси.
Концентрация – отношение количества, массы или объема вещества к объему или массе раствора.
Способы выражения: Долевая (массовая, массо-объемная, объемная);
Молярная;
Молярная концентрация эквивалента (нормальная).
Валидация аналитических методик
Нормативные документы: ГФ РК 1 том, ICH Q2 (R1). Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств (Validation of analytical procedures: Text and Methodology).
Характеристики методик, определяемые при валидации При валидации проводится оценка аналитической методики по перечисленным ниже характеристикам, выбираемым с учетом типовых рекомендаций, приведенных в таблице:
− специфичности (specificity);
− пределу обнаружения (detection limit);
− пределу количественного определения (quantitation limit);
− линейности (linearity);
− аналитической области (range);
− правильности (trueness); − прецизионности (precision); − устойчивости (robustness).
