Мамандығы: В072 «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»
Мекеме (кәсіпорын): «КелунКазФарм» ЖШС
Өндірістік тәжірибеге инженерлік пәндер және тиісті практикалар кафедрасы және фармацевтикалық технология кафедрасынан жауапты: Ибадуллаева Ғ.С., Елекен Г.К., Шуленова Н.К.
Оқу жоспары бойынша тәжірибе сабағы:60 сағат
Тәжірибе орнынан келу күні: «19» қыркүйек 2022 жыл
Тәжірибе орнынан кету күні: «25» қараша 2022 жыл
Алматы, 2022
Оқу практикасының тақырыптық жоспары
№ р/б
Тақырыбы
Жалпы сағат саны
1
GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау
7
2
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі және СБК (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу
7
3
Қатты дәрілік препараттар өндірісімен танысу
8
4
Сұйық дәрілік препараттар өндірісімен танысу
7
5
Жұмсақ дәрілік қалыптар өндірісімен танысу
7
6
Галенді дәрілік препараттар өндірісімен танысу
8
7
Медициналық бұйымдарды өндіру бойынша өнеркәсіптің жұмысымен танысу
Оқу практикасының басталуы. Практика басталған уақытта, практика жетекшілерімен және «Фармация» факультетінің деканы Сакипова Зуриядда Бектемировнамен кездесу өткіздік. Бұл кездесу барысында, бізге практикада сақталу тиіс қауіпсіздік ережелерін жеке –жеке атап көрсетті. Тәжірибеден өту ережелерімен, силлабуспен, тәжірибе базаларымен таныстық.
26.09
Тақырыбы: GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау
Қысқаша конспект: GMP стандарты ("Good Manufacturing Practice", тиісті өндірістік тәжірибе) — дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, диагностикалық құралдарды, тамақ өнімдерін, тағамдық қоспаларды және белсенді ингредиенттерді өндіруге арналған нормалар, ережелер мен нұсқаулар жүйесі. Мұндай өнімдердің кездейсоқ үлгілерін зерттеу арқылы сапаны бақылау процедурасынан айырмашылығы, ол тек осы үлгілердің өзін (және, мүмкін, осы серияға ең жақын уақытта шығарылған серияларды) пайдалануға жарамдылығын қамтамасыз етеді), GMP стандарты біртұтас көзқарасты көрсетеді және нақты өндірістік параметрлерді және зертханалық сынақтарды реттейді және бағалайды.
Жалпы ережелер
Мемлекеттің фармацевтика өнеркәсібі дәрілік заттарды дайындау, өндіру және бақылау кезінде сапаны басқарудың жоғары стандарттарын қолдайды. Мемлекеттік тіркеу жүйесі барлық дәрілік заттардың қазіргі заманғы қауіпсіздік, сапа және тиімділік талаптарына сәйкестігін қамтамасыз ету үшін олардың уәкілетті органмен бағалануына кепілдік береді. Өндірісті лицензиялау жүйесі қолдануға рұқсат етілген барлық өнімді тиісті рұқсаты (лицензиясы) бар өндірушілер ғана өндіретініне және сапа үшін тәуекелдерді басқару қағидаттарын пайдалана отырып, уәкілетті органдар тұрақты түрде инспекция жүргізуге кепілдік береді.
Осы Стандартқа сәйкес дәрілік заттарды өндіруге рұқсаттар (лицензиялар) алу кезінде ескеріледі және оған дәрілік заттарды өндірушілерді инспекциялау негізделеді.
Осы Стандарт 3 бөліктен және бірқатар қосымшалардан тұрады. І бөлім дәрілік препараттарды өндіруде қолданылатын қағидаттардан тұрады. ІІ бөлім бастапқы материалдар ретінде пайдаланылатын активті фармацевтикалық субстанцияларды өндіру кезінде қолданылатын қағидаттарды қамтиды. ІІІ бөлім Дәрілік заттарды тиісті өндіру стандартына байланысты уәкілетті органдардың талаптары түсіндірілетін бөлімдерден тұрады.
Сапаны бақылау
Сапаны бақылау барлық қажетті және тиісті сынақтардың іс жүзінде өткізілгеніне және материалдардың пайдалануға рұқсат етілмейтініне, ал дайын өнімнің олардың сапасы қанағаттанарлық болып танылғанша таратылуға немесе жеткізуге рұқсат етілмейтін кепілдік беретін сынамаларды іріктеумен, ерекшілігімен және сынақтар өткізумен, сондай-ақ ұйымдастыру, құжаттау және шығарылымға рұқсат беру рәсімдерімен байланысты GMP бөлігі болып табылады.
Сапаны бақылауға қойылатын негізгі талаптар:
Тиісті үй-жайлар мен құрал-жабдық, оқытылған қызметкерлер және бастапқы материалдарды, аралық, өлшеп-оралған және дайын өнім сынамаларын іріктеу, бақылау және сынау үшін, сондай-ақ қажет болған жағдайда осы Стандартты орындау мақсатында өндірістік орта жағдайларына мониторинг жүргізу үшін бекітілген әдістемелер қолданыста;
Бекітілген әдістемелерге сәйкес тағайындалған персонал бастапқы және буып-түю материалдарының, аралық, өлшеп-оралмаған және дайын өнімнің сынамаларын іріктеуді жүргізу;
Сынақ әдістері валидациядан өтуі тиіс;
Сынамаларды іріктеу, бақылау және сынақ әдістемесі бойынша барлық қажетті шаралардың іс жүзінде өткізілгенін құжат жүзінде растайтын жазбалар (қолжазба әдісімен және (немесе) техникалық құралдар қолданумен) құрастырылуы тиіс. Кез келген ауытқулар құжат жүзінде толық ресімделіп және тексерілуі қажет;
Дайын өнім құрамында сандық және сапалық құрамы жағынан тіркеу дерекнамасына сәйкес келетін белсенді фармацевтикалық субстанциялар болу керек, тазалығы талап деңгейіне сәйкес келетін, тиісті қаптамаға салынып және дұрыс таңбалануы тиіс;
Материалдарды, аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнімді бақылау және сынау нәтижелері бойынша ресімделген жазбалар спецификация талаптарымен ресми салыстырылды. Өнімді бағалау тиісті өндірістік құжаттаманы шолуды және бағалауды және белгіленген рәсімдерден ауытқуларды бағалауды қамтиды;
16 -қосымшаға сәйкес өнім сериясының мемлекеттік тіркеу кезінде белгіленген талаптарға сәйкестігін уәкілетті тұлғаның растауын алмайынша өнімнің бір де бір сериясын өткізуге немесе жеткізуге рұқсат етілмейді;
№ 19-қосымшаға сәйкес болашақта (қажет болған жағдайда) сынақ жүргізуге мүмкіндік беретін бастапқы және өлшеп-орау материалдары мен дайын өнімнің бақылау үлгілерінің жеткілікті санын сақтау қажет. Дайын өнімнің үлгілерін соңғы қаптамада сақтау керек.
GMP талаптарын күшейту
Сұр түспен тиісті өндірістік практика стандартының талаптары қолданылатын өндіріс кезеңдері белгіленген.
Тиісті өндірістік практика стандартының қағидаттары қолданылатын шекаралар осы қосымшаның В1бөліміне сәйкес айқындалады.
Тиісті өндірістік практика стандартының қағидаттары қолданылатын шекаралар "Егістік дақылдары мен жасушалар банкі жүйесі"бөліміне сәйкес анықталады.
Дала шарттарында жүзеге асырылатын өсіру, жинау және алғашқы өңдеу үшін өсімдік тектес шикізатты тиісті өсіру және жинау ережелері бойынша нұсқаулық қолданылуы мүмкін.
"Қолдану саласы" бөліміне сәйкес тиісті өндірістік практика стандартының қағидаттары қолданылады.
Вирустық векторлар жағдайында негізгі бақылау вирустарды өндіру кезіндегі бақылауға сәйкес келеді
