Действия в случае нарушения критических пределов или критериев выполнения

пищевой продукцией; 
b) характеристики конечной продукции;
c) предназначенное использование;
d) поточные диаграммы и описания процессов и среды процессов.
Организация должна обеспечить, чтобы план управления опасностями и/или ППУ/PRP 
поддерживались в актуальном состоянии. 
8.7. Управление мониторингом и измерениями
Организация должна предоставить свидетельства того, что установленные методы мониторинга 
и измерений, и используемое оборудование являются адекватными для деятельности по 
мониторингу и измерениям, относящимся к ППУ/PRP и плану управлениями опасностями. 
Оборудование, используемое для мониторинга и измерений, должно:
a) калиброваться или верифицироваться через определенные промежутки времени перед их
использованием; 
b) быть настроено или перенастроено при необходимости;
c) быть идентифицированным для определения статуса калибровки;
d) быть защищено от регулировок, которые делали бы результаты измерений
недействительными;
e) быть защищено от поломок и повреждений.
Результаты калибровки и верификации должны сохраняться в виде документированной 
информации. Калибровка всего оборудования должна проводиться в соответствии с 
международными или национальными стандартами измерений. При отсутствии таких 
стандартов, основание, используемое для калибровки или верификации, должно сохраняться в 
виде документальной информации. 
Если измерительное оборудование или среда функционирования процессов признается не 
соответствующими, организация должна перепроверить правильность результатов ранее 
проведенных измерений. Организация должна принять соответствующие действия в отношении 
оборудования или среды функционирования процесса и любой продукции, затронутых 
несоответствием. 
Оценка и предпринимаемые по ее результатам действия должны поддерживаться в 
надлежащем состоянии в виде документированной информации. 
Программное обеспечение, используемое для мониторинга и измерений, выполняемых в рамках 
СМПБ, должно валидироваться организацией, поставщиком программного обеспечения или 
третьей стороной, перед его использованием. Документированная информация по валидации 
должна поддерживаться организацией в надлежащем состоянии, а программное обеспечение 
должно своевременно обновляться. 
Всякий раз, когда происходят изменения, включая изменения конфигурации/модификаций 
приобретаемого готового программного обеспечения, они должны быть авторизованы 
(одобрены), документированы и валидированы до внедрения. 
ПРИМЕЧАНИЕ Приобретаемое готовое программное обеспечение, в целом используемое в 
рамках разработанного приложения, может считаться валидированным. 
33

жүктеу/скачать 4,02 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: