Общие фармакопейные методы определения примесей, посторонних веществ в лп. Общие и специфические примеси. Эталонные растворы
Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности растворов лекарственных средств
жүктеу/скачать 89,14 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Определение окраски жидкости
- Бесцветными
- 4 основных раствора.
| Определение окраски жидкостей, прозрачности и степени мутности растворов лекарственных средств
Процессы дестабилизации, происходящие при хранении, отражаются на изменении физических и химических свойств веществ. О наличии таких изменений может свидетельствовать изменение окраски или появление какого-либо оттенка у порошка или приготовленного из него раствора. Например, лекарственные средства, содержащие фенольный гидроксил легко окисляются кислородом воздуха (фенол, резорцин, апоморфин, адреналин гидрохлорид, норадреналина гидротартрат и др.), поэтому растворы этих препаратов могут иметь окраску. Возможно также изменение растворимости. Например, под действием диоксида углерода растворимость барбитала-натрия и салицилата натрия уменьшается вследствие образования малорастворимых в воде диэтилбарбитуровой и салициловой кислот, поэтому водные растворы будут мутными, что не допускается НД. Следовательно такие показатели, как наличие или отсутствие окраски, прозрачности или мутности могут косвенно свидетельствовать о недоброкачественности ЛВ. Определение окраски жидкости (ГФ XI, вып. 1, с. 194) В тех случаях, когда необходимо определить допустимый предел окрашенных примесей проводят сравнение с эталонами цветности и по интенсивности окраски судят о качестве лекарственного средства. Окраску жидкостей определяют визуально (ГФ ХI) путем сравнения с соответствующими эталонами. Испытуемые жидкости и эталоны берут для сравнения в равных количествах. Сравнение проводят по общим правилам сравнения окраски: пробирки должны быть одинакового стекла и диаметра (для равенства уровней одинакового объема в столбах жидкостей). наблюдение проводят при дневном отраженном свете на матово-белом фоне визуально путем сравнения с соответствующими эталонами. Бесцветными считаются жидкости, которые по цвету не отличаются от воды, а в случае растворов – от соответствующего растворителя. Бесцветный раствор рассматривают сверху через весь слой жидкости на матово-белом фоне. Для эталонов цветности вначале готовят 1) исходные растворы: Раствор А (хлорида кобальта) CoCl2*6H2O – розовый Раствор Б (дихромата калия) K2Cr2O7 - желто-оранжевый Раствор В (сульфата меди) CuSO4*5H2O – синий Раствора Г (хлорида железа) FeCl3*6H2O – желто-бурый Исходные вещества соответствующие: кобальта хлорида, калия дихромата, меди (II) сульфата, железа (Ш) хлорида. Смешением исходных растворов с раствором серной кислоты (0,1 моль/л) получают 4 основных раствора. Эталоны цветности для сравнения приготавливают из основных растворов путем разбавления их раствором серной кислоты (0,1 моль/л). Получают по 7 эталонов в каждой из четырех шкал оттенков (а, б, в, г).: коричневых, желтых, розовых, зеленых. Например: в частной ФС могут быть указания по цветности раствора – не более эталона 7б (самый слабый розовый оттенок). В качестве растворителя для приготовления основных растворов и эталонов используют 0,1 моль/л раствор серной кислоты. Сроки годности исходных и основных растворов - 1 год, эталонов 1-4 - 4 дня; эталоны 5-7 применяют свежеприготовленными. в ГФ XII изд. эталоны цветности унифицированы с эталонами Европейской фармакопеи (англ. алфавит) и в качестве растворителя для приготовления основных растворов и эталонов используют 1% раствор хлороводородной кислоты. жүктеу/скачать 89,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|