С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет41/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   37   38   39   40   41   42   43   44   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Глава  2.  ОСОБЕННОСТИ  РАЗРАБОТКИ  И  РЕГИСТРАЦИИ 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
 
 
 
35 
 
 
 
 


 
36
 
 
 
 
 
 
 
Глава 3 
 
Производство биотехнологических лекарственных 
средств в соответствии с GMP
 
 
 
Вопросы для самоподготовки 
 
1.  GMP vs ISO. 
2.  Особенности GMP для 
биотехнологического 
производства. 
3.  Стадии биотехнологического производства. 
4.  Принципы 
производства 
биотехнологических 
лекарственных средств. 
 
 
3.1 GMP vs ISO 
 
Одним  из  основных  залогов  качества  ЛС  является  строгое 
соблюдение  высоких  стандартов  его  промышленного  производства. 
Первый 
международный 
документ 
Всемирной 
организации 
здравоохранения,  посвященный  Правилам  надлежащей  производственной 
практики  (Good Manufacturing Practice –  GMP),  появился  в  1967  г. 
Стандарты  GMP  в  подавляющем  большинстве  стран,  в  которых  они 
введены,  носят  обязательный  характер.  Кроме  стандартов  GMP 
существуют  стандарты  Международной  организации  по  стандартизации 
(International Organisation for Standardization  –  ISO).  Данная  организация 
является  неправительственной  и  ее  основная  задача  –  содействие 
разработке  повсеместно  признаваемых  стандартов  в  целях  обеспечения 
международного обмена товарами и услугами. При этом был осуществлен 
переход от контроля качества готовой продукции к процедуре управления 
качеством  (запланированное  качество)  в  процессе  производства.  Первые 
стандарты ISO были опубликованы в 1987 году. 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   37   38   39   40   41   42   43   44   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет