Глава
3.
ПРОИЗВОДСТВО
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP
39
Для обеспечения качества АФИ и/или промежуточной продукции на
всех стадиях производства должен быть установлен надлежащий контроль.
Так как этот раздел начинается со стадии культивирования
клеток/ферментации, предыдущие стадии (например, поддержание банка
клеток)
должны
проводиться
при
наличии
надлежащего
внутрипроизводственного контроля. Настоящий раздел охватывает
процесс культивирования/ферментации клеток с момента, когда из банка
клеток поступает емкость с культурой клеток для использования в
производстве.
Для сведения к минимуму риска контаминации следует использовать
необходимое оборудование и проводить контроль окружающей среды.
Критерии приемлемости для качества и периодичность проведения
контроля окружающей среды зависят от стадии технологического процесса
и условий производства (открытая, закрытая или изолированная система).
