С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет42/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   38   39   40   41   42   43   44   45   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Глава 
3. 
ПРОИЗВОДСТВО 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP  
 
 
37
 
 
Основное отличие стандартов GMP и ISO заключается в следующем: 
стандарты  GMP  разрабатывались  и  разрабатываются  только  для 
фармацевтической  продукции,  в  то  время  как  стандарты  ISO  должны 
«обслуживать»  все  остальные  отрасли,  начиная  с  производства  детских 
игрушек  и  заканчивая  производством  самолетов.  Стандарты  GMP  не 
предполагают  постоянного  расширения  ассортимента  и  внесения 
изменений  в  производство  продукции.  Допускаются  только  изменения, 
которые  «не  должны  препятствовать  прогрессу  и  внедрению  новых 
методов  производства»,  в  правилах  GMP  не  заложена  идея  постоянного 
улучшения  производственного  процесса  и  обновления  ассортимента. 
Идеалом  GMP  является  производство  продукции  в  стабильных  условиях. 
Это,  в  первую  очередь,  связано  с  необходимостью  обеспечения 
однородности  внутри  серий  ЛС  и  однородность  между  несколькими  (в 
идеале  —  между  всеми)  его  сериями.  Стандарты  же  ISO  подразумевают 
постоянное улучшение качества продукции.  
Еще одно отличие заключается в том, что проверку предприятий на 
соответствие  производства  требованиям  GMP  может  производить  только 
национальный  инспекторат  GMP  (В  Республике  Беларусь  совместно  МЗ 
РБ  и  Национальный  орган  по  оценке  соответствия).  Общей  системы 
выдачи  сертификатов  ISO  не  существует.  Сертификация  по  системе  ISO 
является добровольной, сама организация ISO не выдает сертификаты, и в 
каждой  стране  вопрос  получения  сертификатов  решается  по-разному, 
например,  в  Российской  Федерации  сертификаты  могут  выдавать 
неправительственные частные организации.  
На  территории  Республики  Беларусь  в  настоящее  время  действуют: 
технический 
кодекс 
установившейся 
практики 
– 
Надлежащая 
производственная 
практика 
(ТКП 
030 
(33050) 
2017 
года), 
устанавливающий  требования  к  фармацевтическим  субстанциям,  к 
производству  лекарственных  средств  (стерильных,  биологических, 
ветеринарных, из растительного сырья, предназначенных для клинических 
испытаний и др.), а также к отбору проб исходного сырья и упаковочных 
материалов,  к  аттестации  и  валидации  производства,  контрольным  и 
архивным  образцам.  В  основу  стандарта  положены  принципы  и 
требования  руководств  по  GMP  Европейского  Союза,  Украины  (2010  г.), 
Российской  Федерации  (2009  г.),  а  также  рекомендации  Международной 
конференции  по  гармонизации  технических  требований  к  регистрации 



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   38   39   40   41   42   43   44   45   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет