С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров



Pdf көрінісі
бет48/375
Дата31.12.2021
өлшемі2,61 Mb.
#21760
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   375
Байланысты:
Farmatsevticheskaia biotekhnologiia Moiseev-DV 2020


Глава 
3. 
ПРОИЗВОДСТВО 
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ 
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP  
 
 
41
 
 
контаминации  и  определения  мер,  которые  необходимо  предпринять.  К 
ним  относятся  процедуры  определения  влияния  контаминации  на 
продукцию,  методы  очистки  оборудования  и  приведение  оборудования  в 
состояние  готовности  для  дальнейшего  использования.  Посторонние 
микроорганизмы,  обнаруженные  в  ходе  процесса  ферментации,  должны 
быть  идентифицированы,  а  влияние  их  на  качество  продукции  должно 
быть  оценено.  При  решении  вопроса  о  судьбе  произведенной  продукции 
результаты  таких  оценок  должны  приниматься  во  внимание.  После 
очистки  универсального  (предназначенного  для  производства  нескольких 
видов  продукции)  оборудования  между  циклами  производства  различной 
продукции может потребоваться проведение дополнительных испытаний с 
целью снижения риска перекрестной контаминации. 
 


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   44   45   46   47   48   49   50   51   ...   375




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет