Глава
3.
ПРОИЗВОДСТВО
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СООТВЕТСТВИИ С GMP
41
контаминации и определения мер, которые необходимо предпринять. К
ним относятся процедуры определения влияния контаминации на
продукцию, методы очистки оборудования и приведение оборудования в
состояние готовности для дальнейшего использования. Посторонние
микроорганизмы, обнаруженные в ходе процесса ферментации, должны
быть идентифицированы, а влияние их на качество продукции должно
быть оценено. При решении вопроса о судьбе произведенной продукции
результаты таких оценок должны приниматься во внимание. После
очистки универсального (предназначенного для производства нескольких
видов продукции) оборудования между циклами производства различной
продукции может потребоваться проведение дополнительных испытаний с
целью снижения риска перекрестной контаминации.
