Контроль биологических лекарственных средств, как правило, связан
с биологическими методиками испытаний, которые более вариабельны,
чем физико-химические определения. Поэтому в производстве
биологических лекарственных средств большое значение имеет контроль в
процессе производства.
Для того, чтобы обеспечить соблюдение требований GMP,
предприятию необходимо иметь в наличии:
обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию;
подходящие помещения, необходимое оборудование и правильное
его обслуживание;
соответствующие исходные материалы, контейнеры (первичные
упаковки) и этикетки;
документацию (утвержденные процедуры и инструкции в
соответствии с фармацевтической системой качества);
хранение продукции, исходных и упаковочных материалов.
