Статья аспекты стабильности офс
Жидкие лекарственные формы
жүктеу/скачать 396,92 Kb. Pdf көрінісі
|
ОФС Аспекты стабильности лекарственных средств (1)
| Жидкие лекарственные формы
Первостепенное значение для сохранения стабильности при хранении жидких лекарственных форм имеют такие свойства как гомогенность и отсутствие микробиологического загрязнения. На нестабильность жидких лекарственных форм может указывать помутнение раствора или образование осадка, расслоение эмульсии, седиментация суспензии, не поддающаяся ресуспендированию, а также изменение органолептических свойств. Микробный рост может сопровождаться изменением цвета, помутнением или выделением газа. Растворы, эликсиры и сиропы. Основными признаками нестабильности этих лекарственных форм являются: образование осадка, признаки микробиологического загрязнения, выделение газа. Эмульсии. Характерным признаком нестабильности эмульсий является расслоение, т.е. отделение масляной фазы, не поддающейся редиспергированию способом, указанным в инструкции по применению на конкретный лекарственный препарат. 16 Суспензии. Слеживание твердой фазы, которое не поддается ресуспендированию при достаточном интенсивном встряхивании способом, указанным в инструкции по применению на конкретный лекарственный препарат, является основным признаком нестабильности. Присутствие относительно крупных частиц может означать, что в суспензии произошел чрезмерный рост кристаллов. Настойки и жидкие экстракты. Признаком нестабильности настоек и жидких экстрактов может быть наличие осадка, хлопьев, мути, непредусмотренных в фармакопейной статье и/или нормативной документации. Лекарственные препараты в виде указанных лекарственных форм, как правило, имеют темную окраску, поэтому необходимо особое внимание при их исследовании. Стерильные жидкие лекарственные формы. Основным опасным признаком нестабильности стерильных лекарственных форм является потеря стерильности и микробиологическое загрязнение, которое обычно невозможно обнаружить визуально. Однако любое помутнение, изменение цвета, образование пленок на поверхности раствора, появление взвешенных и хлопьевидных частиц или выделение газа могут служить основанием для подозрения на вероятность контаминации. Для стерильных растворов, предназначенных для офтальмологического или парентерального применения, первостепенное значение имеет прозрачность раствора. Возможное нарушение целостности и герметичности системы укупорки/запаивания также необходимо исследовать. жүктеу/скачать 396,92 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|