Твердые лекарственные формы

14
упаковки, комкование лекарственного препарата указывают на нарушение 
регламентируемых условий хранения лекарственного препарата. Наличие 
внутри оригинальной упаковки осушителя (влагопоглотителя) указывает на 
необходимость проявления особой осторожности при хранении и отпуске 
лекарственного препарата. Некоторые продукты деградации, например, 
салициловая кислота, образующаяся при гидролизе ацетилсалициловой 
кислоты, могут появляться в виде отложения кристаллов на поверхности 
твердой лекарственной формы или на стенках упаковки. 
Твердые и мягкие желатиновые капсулы. 
Поскольку содержимое 
капсулы заключено в желатиновую оболочку, изменение внешнего вида или 
целостности, 
включая 
затвердевание 
или 
размягчение 
оболочки, 
представляется основным признаком нестабильности желатиновых капсул. 
Выделение газа, вызывающее вздутие капсулы, является еще одним 
признаком нестабильности. 
Таблетки, не покрытые оболочкой. 
На физическую нестабильность 
таблеток, не покрытых оболочкой, указывает образование на дне упаковки 
чрезмерного количества порошка и/или кусочков (крошек), появившихся от 
истертых, раздробленных или расколотых таблеток. Трещины или сколы, 
неравномерность окраски, изменение цвета или обесцвечивание окрашенных 
таблеток, набухание или слипание, отложение кристаллов на поверхности 
таблеток или на стенках упаковки, также являются признаками 
нестабильности. 
Таблетки, 
покрытые 
оболочкой. 
Признаками 
физической 
нестабильности таблеток, покрытых оболочкой, является появление трещин, 
неравномерность окраски или липкости поверхности, слипание таблеток. 
Порошки и гранулы. 
Порошки и гранулы, не предназначенные для 
растворения в оригинальной упаковке, могут слеживаться и превращаться в 
твердую массу или изменять цвет, что может быть признаком 
нестабильности лекарственного средства.
Порошки и гранулы, предназначенные для приготовления растворов

15
или суспензий. 
Лекарственные препараты в таких лекарственных формах 
требуют особого внимания, так как обычно они содержат антибиотики или 
витамины, которые особенно чувствительны к влаге. Оригинальная упаковка 
лекарственных форм, как правило, обеспечивает защиту от воздействия 
влаги. О нестабильности лекарственной формы может свидетельствовать 
необычный внешний вид порошка или гранул, например, их слеживание, 
спекание в твердую массу. Запотевание или появление капель жидкости на 
внутренней поверхности упаковки обычно говорит о непригодности 
лекарственного препарата для применения. Неприятный запах также может 
свидетельствовать о нестабильности лекарственного препарата. 
Таблетки, гранулы и порошки шипучие. 
Шипучие лекарственные 
формы особенно чувствительны к влаге. Набухание твердой массы, 
возникновение давления газа является специфическим признаком 
нестабильности, указывающим на преждевременно наступившую реакцию 
растворения/диспергирования лекарственного препарата.

жүктеу/скачать 396,92 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: