Статья аспекты стабильности офс
Поверхностно-активные вещества
жүктеу/скачать 396,92 Kb. Pdf көрінісі
|
ОФС Аспекты стабильности лекарственных средств (1)
- Бұл бет үшін навигация:
- Влияние факторов окружающей среды
- Температура.
| Поверхностно-активные вещества
. Присутствие поверхностно- активных веществ в мицеллярной форме оказывает влияние на скорость гидролиза веществ. Степень влияния зависит от различия констант скорости гидролиза вещества в водном растворе и солюбилизированном состоянии внутри мицеллы. Для стабилизации неполярных и малополярных веществ наиболее эффективны неионогенные поверхностно-активные вещества. В случае ионогенных поверхностно-активных веществ устойчивость к гидролизу веществ определяется зарядами мицеллы и атакующего иона. При основном гидролизе солюбилизация вещества в анионную мицеллу подавляет скорость гидролиза вследствие отталкивания от одноименно 11 заряженных гидроксид-ионов. Катионная мицелла, наоборот, может усилить основный гидролиз. Поверхностно-активные вещества могут предотвращать также окислительную деградацию лекарственных средств. Влияние факторов окружающей среды Основными факторами окружающей среды, способными оказать неблагоприятное влияние на стабильность лекарственного средства, являются температура, свет, влажность, кислород, углекислый газ. При изучении стабильности лекарственных средств обязательно исследуют его термическую стойкость при высоких и низких температурных режимах, а при необходимости, его чувствительность к воздействию влаги, света, кислорода и других компонентов воздуха. Такие испытания проводят, как правило, в стрессовых условиях в соответствии с требованиями ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств», ОФС «Определение фотостабильности лекарственных средств». Температура. Как правило, скорость химической реакции увеличивается экспоненциально при повышении температуры на каждые 10 °С. Данная зависимость характерна почти во всех случаях гидролиза лекарственных средств и в некоторых реакциях окисления. Фактический температурный коэффициент скорости определенной реакции зависит от ее энергии активации. Энергию активации в данном случае рассматривают как функцию определенной реакционной способности химической связи действующего вещества и лекарственной формы (растворитель, рН, добавки). Например, если лекарственный препарат, который должен храниться при низкой температуре, так как содержит легкогидролизуемое действующее вещество, подвергнуть воздействию температуры на 20 °С выше, то ожидается, что в этих условиях срок годности лекарственного препарата может снизится на 1/4 1/25 от его срока годности при хранении в условиях низких температур. Вместе с тем, неправильно установленные низкие температуры могут оказывать отрицательное воздействие на стабильность лекарственного 12 средства. Например, хранение при низких температурах может привести к чрезмерному повышению вязкости или пересыщенности лекарственных препаратов в некоторых жидких лекарственных формах. Замораживание может вызвать увеличение размера капель эмульсий вплоть до их разрушения, денатурацию белков и в некоторых редких случаях, образование менее растворимых полиморфных соединений веществ. жүктеу/скачать 396,92 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|