21-параграф. Басшылық тарапынан фармацевтикалық сапа жүйесін тексеру 735. Басшылық формализацияланған процестерді фармацевтикалық сапа жүйесін мерзімді тексеру үшін қолданады. Мұндай тексерулер мыналарды қамтиды: 1) фармацевтикалық сапа жүйесіне байланысты мақсаттарға қол жеткізуге арналған шаралар жүйесі; 2) фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде мынадай процестердің тиімділігін тексеру үшін пайдаланылуы мүмкін тиімділік көрсеткіштерін бағалауды қамтиды: 3) шағымдар, ауытқулар, САРА және өзгерістерді басқару процестері; 4) келісімшарт бойынша жұмыстарға қатысты кері байланыс; 5) тәуекелдерді бағалауды, үрдістерді талдауды және аудиттерді қоса алғанда, өзін-өзі бағалау процестері; 6) сыртқы бағалау, оның ішінде уәкілетті органдардың инспекциялары және олардың қорытындылары, сондай-ақ тұтынушылардың аудиттері кіреді. 736. Фармацевтикалық сапа жүйесіне әсер ететін ішкі және сыртқы факторлар мониторингі Басшылық тексеретін факторлар: 1) фармацевтикалық сапа жүйесіне әсер ететін сапаға қатысты жаңа нормативтік талаптар, нұсқаулар және жарияланымдар; 2) фармацевтикалық сапа жүйесін жақсартуға ықпалды инновациялар; 3) қызмет шарттарының және мақсаттарының өзгерістері; 4) өнімге меншік құқығындағы өзгерістер. 737. Басшылық тарапынан тексерулердің және мониторинг нәтижесі Басшылық тарапынан фармацевтикалық сапа жүйесіне тексерулердің қорытындылары және ішкі және сыртқы факторлар мониторингіне мыналар жатады: 1) фармацевтикалық сапа жүйесінің және оған байланысты үдерістердің жақсаруы; 2) ресурстардың бөлінуі немесе қайта бөлінуі және/немесе қызметкерлерді оқыту; 3) сапа саласындағы саясатты және сапа мақсатын қайта қарау; 4) басшылық тарапынан тексерулердің және алдын ала қолданылған шаралардың нәтижелерін құжаттап рәсімдеу, тиісті нәтижелер туралы жоғары басшылықты ақпараттандыруды қоса, сондай-ақ олар туралы мезгілінде және тиімді ақпарат алмасу.
