Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- Зерттеу жоспарын құру
| Ғылыми-зерттеу ұйымдары мен білім беру мекемелері мақсатты кешенді бағдарламалар, ұзақ мерзімді ғылыми және ғылыми-техникалық бағдарламалар, шаруашылық шарттар және тапсырыс берушілер ұсынған зерттеулерге өтінімдер негізінде жұмыс жоспарларын әзірлейді.
Зерттеу жоспарын құру оны жүргізудің ұйымдастырушылық сипаттамаларын есептеу және тұжырымдау үшін қажет (топтарды қалыптастыру, функциялар мен міндеттерді бөлу, жауапты тұлғаларды белгілеу және т.б.). Сондай-ақ жоспарлау ресурстарды ұйымдастыру және уақыт кеңістігінде бөлу, уақытты есептеу, зерттеу кезеңдерін анықтау, Бақылау ерекшеліктерін белгілеу үшін қажет. Оқу орындары кафедраларының ғылыми жұмысы оқу жылына арналған жұмыс жоспарларына сәйкес ұйымдастырылады және өткізіледі. Оқытушылар мен аспиранттар жеке жоспарлар бойынша ғылыми-зерттеу жұмыстарын жүргізеді. 16-билет 16. Стерильді LF дәрілерінің тұрақтылығын анықтау үшін индикаторларды таңдау (инъекция және инфузияға арналған шешімдер, стерильді ұнтақтар және т.б. Инъекциялық немесе инфузиялық дәрілік нысандарды дайындау үшін дәрілік препараты бар қаптаманың ішіндегісін тікелей енгізер алдында қолайлы стерильді еріткіште ерітеді немесе диспергирлейді. Алынған ерітінділер немесе суспензиялар инъекцияға арналған ерітінділерге немесе инъекцияға арналған суспензияларға қойылатын барлық талаптарға сәйкес келуі тиіс. "Мөлдірлік", "түстілік", "рН" және "механикалық қосу" көрсеткіштері бойынша сынақтар, егер фармакопеялық бапта басқа нұсқаулар болмаса, дәрілік нысанды еріткіште және қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген концентрацияда еріту кезінде алынған ерітіндіні пайдалана отырып жүргізіледі. Инъекциялық немесе инфузиялық дайындауға арналған Концентраттарды қолданар алдында көрсетілген көлемге дейін тиісті стерильді еріткішпен сұйылтады. Сұйылтқаннан кейін алынған ерітінді инъекциялық немесе инфузиялық дәрілік нысандарға қойылатын талаптарға сәйкес келуі тиіс. Концентраттар үшін "мөлдірлік", "түс" және "рН" көрсеткіштері бойынша сынақтар, егер фармакопеялық бапта басқа нұсқаулар болмаса, қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген еріткіште және концентрацияда сұйылтылған ерітіндіде жүргізіледі. Инъекциялық ерітінділерге арналған ұнтақтардың тұрақтылығын зерттеу судың түсін, қалпына келу уақытын және құрамын бағалауды көздеуі тиіс. Қайта қалпына келтірілген дәрілік препаратты қолданудың ең жоғары мерзімі ішінде ол туралы ақпарат ұсынылатын жағдайларда сақталатын тиісті аралықтар арқылы талдауға жататын жекеше параметрлер: мөлдірлігі, түсі, рН, стерильділігі, пирогендігі (эндотоксиндердің құрамы) және механикалық қосындылары болып табылады. Препаратты қалпына келтіргеннен кейін, мысалы, екі камералы шприцтерде, егер қалпына келтіру стерильділіктің жоғалуына алып келмейді деп мәлімделсе, стерильділікке мониторинг жүргізу қажет болуы мүмкін. Инъекцияға арналған суспензиялардың тұрақтылығын зерттеу қосымша мыналарды қамтуы тиіс: бөлшектердің мөлшері бойынша таралуы, дисперсиялығы және реологиялық қасиеттері. Инъекцияға арналған эмульсиялардың тұрақтылығын зерттеуге қосымша мыналар кіруі тиіс: фазалардың бөлінуі, тұтқырлығы, орташа мөлшері және бөлшектердің таралуы. жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|