Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Күйзелістік зерттеулерге қойылатын талаптар
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- Жеделдетілген зерттеулергеқойылатын талаптар
- Ұзақ мерзімді зерттеулерге қойылатын талаптар
| Күйзелістік зерттеулерге қойылатын талаптар:
1) температура жеделдетілген зерттеулер температурасынан 100С жоғары белгіленеді; 2) температураның әсері оның кейіннен 100С көтерілуі кезінде зерттеледі; 3) салыстырмалы ылғалдылық 75 % төмен болмайды; 7. Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер дәрілік препараттарды әзірлеу, тіркеу деректерін дайындау кезінде және дәрілік заттың сапасын растау үшін қолданылады, дәрілік заттардың бүлінуі мен физикалық-химиялық қасиеттерінің нашарлауы процестерінің жылдамдауына әкелінетін жағдайларда жүргізіледі. Тұрақтылықты жеделдетілген зерттеулер: 1) ұсынылатын сақтау шарттарынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау; 2) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау; 3) шартты сақтау мерзімін (қайта бақылау кезеңін) белгілеу және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; Жеделдетілген зерттеулергеқойылатын талаптар: 1) салыстырмалы ылғалдылық күтілетін сақтау шарттарымен салыстырғанда артады; 2) температура 40 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 75 ± 5 % деңгейінде белгіленеді. 9. Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер дәрілік заттарды әзірлеу, тіркеу деректерін дайындау кезінде дәрілік заттардың сапасын растау және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін қолданылады, сақтау мерзімі ішінде және ол аяқталғаннан кейін, сондай-ақ өткізу елінде болжанатын сақтау кезеңдерінде дәрілік заттың қасиеттерін (физикалық, химиялық, биологиялық, биофармацевтикалық және микробиологиялық) қасиеттерін бағалау жолымен жүргізіледі. Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер: 1) шартты сақтау мерзімін растау; 2) сақтау мерзімін белгілеу (қайта бақылау кезеңін) және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу; 3) қолдану кезеңін белгілеу; 4) дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау мақсатында жүргізіледі. . Ұзақ мерзімді зерттеулерге қойылатын талаптар: 1) зерттеу шарттары дәрілік заттарды сақтаудың болжамды шарттарына барынша жақын болады; 2) температура 25 ± 20С деңгейінде және салыстырмалы ылғалдылық 60 ± 5 % деңгейінде белгіленеді. Дәрілік препарат үлгілері келесі талаптарға сәйкес: 1) кемінде үш сериядан іріктеледі; 2) бірдей құрамға ие; 3) бір дәрілік нысаны болады; 4) дәрілік препарат нарыққа түсетін ыдыс-тығындау элементтері бар қаптамада (тұтыну қаптамасы) болады. 9-билет
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 736 Бұйрығы "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 63 және 71-баптарына сәйкес дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат (бұдан әрі – дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат) – дәрілік заттардың сапасына, сондай-ақ қауіпсіздігі мен сапасының бірдей параметрлерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат; Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау ережесін бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 754 Бұйрығы. дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат (бұдан әрі - НТҚ) - дәрілік заттар сапасының кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат. Оған: талдамалық нормативтік құжат және уақытша талдамалық құжат жатады; 1) талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - ТНҚ) - дәрілік зат өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының сессиясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін оларды анықтау әдістемелерінің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат; 2) уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат; 10-билет
Дәрілік формалар классификациясы. Қазіргі кезде дәрілік формалардың классификациясының төрт түрін қолданады: агрегаттық күйі бойынша, қолдану тәсіліне немесе дозалау әдісіне байланысты, ағзаға енгізу тәсіліне байланысты, дисперсологиялық Қатты дәрілік формалардың классификациясы: Таблеткалар Драже Гранулалар Ұнтақтар Жинақтар Спансулдар Дәрілік Жұмсақ дәрілік формалардыңклассификациясы: Жақпамайлар Пластыри Суппозитория.Пилюли Сұйық дәрілік формалар: Ерітінділер Суспензиялар Эмульсиялар Тұнбалар Линиметтер Дәрілік сироптар Экстракттар Газтәрізді дәрілік формалар: Аэрозольдер Қолдану тәсілі немес дозалау әдісі бойынша классификациясы: Дозаланған (ұнтақтар, ерітінділер) Дозаланбағандар (жақпамайлар, ванналарға арнлған ұнтақтар, присыпкалар) Ағзаға енгізу жолдары мен тәсілдеріне байланысты дәрілік формалардың классификациясы Энтеральды Параентераль дисперсологиялык классификациясы. •Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 25 тамыздағы № 680 бұйрығымен бекітілген. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын бекіту туралы •Дәрілік препарат үлгілері келесі талаптарды қанағаттандырады: 1) кемінде үш сериядан іріктеледі; 2) бірдей құрамға ие; 3) дәрілік нысаны бір болады; 4) дәрілік препарат нарыққа түсетін ыдыс-тығындау элементтері бар қаптамада (тұтыну қаптамасы) болады. 11-билет 11. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары, API тұрақтылығын және жұмсақ доза нысандарын тексеру. Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптар Еуразиялық экономикалық одақтың дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптар .Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізу ережесінің ережелерінен басқа дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеу тәртібін белгілейді. Осы Талаптардың мақсаттары үшін «фармацевтикалық субстанция» термині «белсенді фармацевтикалық субстанцияны» білдіреді. «Фармацевтикалық қолдануға арналған субстанция» термині белсенді фармацевтикалық субстанцияны және қосалқы заттарды қамтиды. Талаптар белсенді химиялық фармацевтикалық заттардың және дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді жоспарлау және жүргізу кезінде, сондай-ақ тіркеу деректерін ресімдеу кезінде қолданылады. Тұрақтылықты сынаудың мақсаты - қоршаған орта факторларының, мысалы, температура, ылғалдылық және жарықтың әсерінен уақыт бойынша API немесе дәрілік заттың сапасының өзгеруі туралы мәліметтер алу, сондай-ақ сақтаудың ұсынылған шарттары мен тұрақты API-нің қайталанған сынақтарына дейінгі кезеңді белгілеу, сақтау мерзімі ( тұрақсыз API немесе дәрілік заттың жарамдылық мерзімі). Талаптар радиофармацевтикалық, биологиялық және биотехнологиялық туындыларға, шөптерге арналған API-ге, сондай-ақ олардан алынған дәрілік заттарға қолданылмайды. API тұрақтылығын оның өндірушісі тұрақтылықты зерттеу нәтижелері бойынша белгілейді және тұрақты API-ді бірнеше рет зерттеуге дейінгі кезеңді немесе тұрақсыз API-дің сақтау мерзімін (сақтау мерзімін) анықтау үшін қажет. Зерттеу жұмыстарын жүргізбестен бұрын, API тұрақтылығын, оның ішінде жоспарланған зерттеулердің түрлерін (стресс, жеделдетілген және ұзақ мерзімді), серияларды таңдауды, орау (жабу) жүйесінің сипаттамасын, тексерілген сипаттамаларын, талдамалық әдістерін, зерттеу жиілігін және сақтау жағдайларын зерттейтін бағдарлама жасалады. API-дің стресс-зерттеулері ықтимал деградациялық өнімдерді анықтауға көмектеседі, бұл өз кезегінде деградация жолдары мен молекуланың меншікті тұрақтылығын анықтауға көмектеседі, сонымен қатар тұрақтылықты анықтаудың аналитикалық әдістерінің қабілетін растайды. Стресс-тестілерді өткізу API-нің жеке сипаттамаларына және препараттың түріне байланысты. Орнатылған тұрақтылықты зерттеу деректері кем дегенде үш негізгі API сериялары үшін хабарлануы керек. API оны термиялық тұрақтылықты және қажет болған жағдайда ылғалға сезімталдықты зерттеуге мүмкіндік беретін жағдайларда (тиісті төзімділікпен) тексерілуі керек. Зерттеу шарттары мен ұзақтығы сақтау, жеткізу және кейінгі пайдалану кезіндегі кезең мен жағдайға сәйкес келетін етіп таңдалуы керек. 1) ұзақ мерзімді зерттеулер жүргізілетін жағдайлар API сақтауға арналған климаттық жағдайлармен анықталады және өтінім беруші А қосымшасына сәйкес таңдалады. Қолайсыз жағдайлардағы зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және салыстырмалы түрде зерттеу шарттарына балама бола алады. ылғалдылық (60 ± 5)% немесе температура (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылық (65 ± 5)%. 2) Егер ұзақ мерзімді зерттеулер (30 ± 2) ° С температурада және салыстырмалы ылғалдылықта (65 ± 5)% немесе температурада (30 ± 2) ° С және салыстырмалы ылғалдылықта (75 ± 5)% жүргізілсе, онда бұл жағдайда аралық зерттеулер жүзеге асырылмайды. 3) IIII V климаттық аймақ елдерінде дәрі-дәрмектер айналымы кезінде жасалады. Егер жеделдетілген сынақ жағдайында «маңызды өзгеріс» алты ай ішінде кез-келген уақытта байқалса, қосымша аралық сынақ сақтаудың ұсынылған шарттарында жүргізілуі керек. Нәтижелерді «елеулі өзгеріс» критерийі бойынша бағалау қажет (бұл ұзақ мерзімді зерттеулер (25 ± 2) ° C температурада және (60 ± 5)% салыстырмалы ылғалдылықта жүргізілген жағдайда қолданылады) және ұзақ мерзімді зерттеулердің барлық зерттеулерін қамтиды, егер басқаша негізделмеген. Тіркеу құжаттарында кемінде алты ай ішінде алынған аралық зерттеулердің деректері болуы керек (жалпы оқу ұзақтығы 12 ай). API тұрақтылығын зерттеу дәрілік зат тіркелгеннен кейін де жалғасады. Зерттеуді жалғастырудың әзірленген бағдарламасы тұрақтылықтың кез-келген өзгеруін анықтауға мүмкіндік береді (мысалы, деградация өнімдерінің мөлшерінің өзгеруі), API тұрақтылығын қадағалап, API барлық келесі топтары таңбалауда көрсетілген сақтау шарттарындағы сипаттамаларға сәйкес келеді және сәйкес келеді деп бекітуге дейінгі кезең ішінде. қайталама зерттеулер немесе сақтау мерзімі (сақтау мерзімі). 12-билет
жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|