Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау сатылары
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
рк билет стабильность
- Бұл бет үшін навигация:
- 25-билет 25.Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға нормативті құжат жасау.
| Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау сатылары.
Инъекциялық ерітінділерді және оларға негізделген дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологиясы бірнеше кезеңдерді қамтиды: Алдын ала процестер: ампулалар өндірісі, ыдыстарды, флакондарды, жабуға арналған материалды, еріткіштерді дайындау, үй-жайларды, сүзгілерді және персоналды дайындау. Ерітінділерді тікелей өндіру: дәрілік заттарды, тұрақтандырғыштарды, консерванттарды және басқа қосалқы қосылыстарды сұйылту; ерітіндіні сүзу. Ампуляция - ампулаларды, флакондарды толтыру, оларды тығыздау немесе тығыздау. Стерилизация. Тығыздық сынағы. Сапа бақылауы. Таңбалау, таңбалау. Контейнерлерді орау және таңбалау. 25-билет 25.Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға нормативті құжат жасау. Белсенді фармацевтикалық субстанция -дәрілік затты өндіруде қолдануға арналған және осындай қолдану кезінде оның белсенді қоспасына айналатын зат немесе заттар қоспасы. Мұндай заттар фармакологиялық немесе басқа тікелей әсер етеді; ауруларды емдеуге, диагностикалауға немесе алдын алуға, құрылымдарға немесе физиологиялық әсер ететін белгілерді күтуге, емдеуге және жеңілдетуге арналға организмнің қызметі. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 754 Бұйрығында Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және сараптау ережесі бекітілген. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 67-бабына сәйкес Дәрілік субстанцияға Талдамалық нормативтік құжат (ТНҚ) титульдік беті осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес ресімделеді және құрамында: 1) субстанцияның латын, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі атауы (егер субстанцияның мемлекеттік тілдегі атауы орыс тіліндегі жазылуына сәйкес келсе, бір атауды жазуға болады: 2) халықаралық патенттелмеген атауы (бар болғанда); 3) кәсіпорынның және өндіруші елдің атауы болады; 4) болжамалы қолдану 5) ТНҚ (УТНҚ) нөмері; 6) ТНҚ (УТНҚ) іске қосылуына жиілігі туралы белгі; 7) іске қосу мерзімі; 8) ТНҚ (УТНҚ) қолдану мерзімі; 9) Кәсіпорын және өндіруші ел; 10) өтініш берушінің лауазымы және қолы; 11) толтырылған күні Сапаны реттеуші құжат дәрілік препараттың сапасына бақылау жасау үшін талаптарды белгілейді, дәрілік затты тіркеу кезінде Еуразиялық мүше мемлекеттің экономикалық одағының уәкілетті органы бекіткен және дәрілік заттың тіркелгеннен кейінгі кезеңде сапасын бақылауға арналған. Сапаның нормативтік құжаты тек дәрілік затқа жасалады. Белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қатысты сапа бойынша нормативтік құжат қажет емес. Сапаны реттеуші құжатта 3-модульдің 3.2.P.1, 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.7 және 3.2.P.8.1 бөлімдеріне енгізілген дәрілік заттың сапасы туралы ақпарат бар дәрілік препараттың тіркеу деректері және дәрілік заттардың сапасын бақылау үшін 3 модульге қолы жетпейтін мүше мемлекеттердің бақылау зертханаларында қолданылады. Ол белсенді фармацевтикалық субстанцияларға қатысты даму және өндіріс мәселелерін, соның ішінде қоспалардың құрамын төмендетуге арналған сатылардың болуын қарастырады. Сонымен қатар, осы Нұсқаулықта Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы No 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың өндірістік тәжірибесі ережелерінің ІІІ бөлімінің 2, 3 тарауларында сипатталған тұжырымдамалар мен түсініктер нақтыланған. жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|