Тиісті валидацияның жүргізілуін қамтамасыз етеді
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық бақылау және бақылау органдарының таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеру талаптары
жүктеу/скачать 56,66 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Қатты дәрілік формаларға арналған қаптама келесі талаптарға сәйкес келуі керек
| 6. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық бақылау және бақылау органдарының таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеру талаптары.
Жалпы,белгілі бір дәрілік формалардың тұрақтылығы яғни бұл бөлімде тұрақтылықты зерттеу жоспарына енгізу үшін ұсынылатын әр дәрілік формаға арналған параметрлер тізімі келтірілген. Барлық дәрілік формалар үшін сыртқы түрін, сандық құрамын және деградация өнімдерін бағалау қажет. Әр дәрілік форма үшін берілген параметрлердің тізімі толық емес және әрбір тізімделген сынақтың белгілі бір препараттың тұрақтылығы туралы хаттамаға енуі қажет емес (мысалы, иіс сынақтары қажет болған жағдайда ғана жүргізілуі керек және қауіпсіздікті ескере отырып талдау) Таблетка Таблеткаларда сыртқы түрін, түсін, иісін, сандық құрамын, бұзылу өнімдерін, еруі, ылғалдылығы мен қажалу дәрежесін, микробиологиялық ластану деңгейін бағалау қажет. Капсула Қатты желатинді капсулаларды келесі сипаттамалар бойынша бағалау керек: сыртқы түрі (оның сынғыштығы) түсі, құрамындағы иіс, сандық құрам, деградация өнімдері, еруі, ылғалдылығы және микробиологиялық ластану деңгейі, жұмсақ желатинді капсулаларды сынау сыртқы түрін, түсін, иісін, мазмұны, сандық құрамы, деградация өнімдері, еруі, микробиологиялық ластану деңгейі, ph, мазмұн массасының жоғалуы, сонымен қатар капсулалардың ішкі құрамы тұнбаға және анықтыққа (лайлануға) тексерілуі керек. Қатты дәрілік формаларға арналған қаптама келесі талаптарға сәйкес келуі керек: 1. Қаптама (контейнерлер, жабылатын заттар) дәрілік заттармен үйлесетін улы емес материалдардан жасалуы және Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі осы дәрілік формамен байланыста қолдану үшін мақұлдауы керек. 2. Қаптама белгіленген сақтау мерзімі ішінде ұнтақтар мен таблеткалардың массасы мен сапасының сақталуын қамтамасыз етуі керек. 3. Материалдар мен бұйымдардың орамдары мен пломбалары Ресейдің Денсаулық сақтау министрлігінде «НПО Экранның» қорытындысы бойынша санитарлық-гигиеналық және токсикологиялық сынақтардың нәтижелері бойынша медицинада қолдану үшін және дәрі-дәрмектермен материалдардың үйлесімділігі және материалдардың қорғаныс сипаттамаларын анықтау нәтижелері бойынша дәріханада қолдану үшін мақұлдануы керек. фармация ғылыми-зерттеу институтының қорытындысы бойынша өнімдер. 4.Орамды және пломбалау материалдарын олардың зиянсыздығына (уыттылығы жоқтығына) сынау нәтижелері бойынша қолдануға рұқсат, фармацевтикалық практикада материалдардың дәрі-дәрмектермен үйлесімділігіне тестілеу нәтижелерінсіз жарамсыз болады. жүктеу/скачать 56,66 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|