35.Перечислите контролируемые параметры чистого помещения.
Воздухообмен:
воздушный поток: однонаправленный,
фильтрация воздуха: финишные НЕРА-фильтры с эффективностью 99,9999% по частицам 0,12мкм
обработка воздуха: крышные кондиционеры наружного воздуха
давление воздуха: перепад давления +0,5Па относительно прилегающего коридора
температура: изменение в течение 4 часов не должно превышать 1,5 С
влажность: относительная влажность 45% +- 5% изменение в течение 4 часов не должно превышать +-3%,
выбросы: кислотные после скруббера, разбавленные органические пары, общеобменные и тепловые
вибрация и шум: NC-55, менее 120мкм/сек от пика к пику, 0-15Гц,
энергопотребление: 21100мДж/м3/год (работа 24 часа в день/7дней в неделю/365 дней в год), форма,
функция площадки: площадь пола 3000м2. Пролетно-каркасное здание, технический этаж, фальшпол, офис, частицы: частиц/м3 размером 0,5мм<3500; размером 0,12мм<12000,
технологические трубопроводы: деинонизованная вода – чистый трубопровод из поливинилиденфторида (ПВДФ), сверхчистые газы, сверхчистые химикаты, электрохимполированные трубы, трубы из бесшовной нержавеющей стали 3161 L,
освещение: 27-38Вт/м2,
вентиляция: 97-108Вт/м2,
лабораторное оборудование: 43-86Вт/м2
36.Виды квалификационной документации. Дать характеристику каждому виду документации.
Все квалификационные действия должны быть задокументированы в письменной форме, иначе они не будут воспроизводимы.
Квалификационная документация состоит из:
квалификационных протоколов,
квалификационных отчетов
генерального плана квалификации.
Квалификационный мастер-план - это всеобъемлющий зонтичный документ, содержащий ссылки на последующие исполнительные постановления (рабочие процедуры). Генеральный план квалификации должен отражать операционные обстоятельства и, следовательно, должен обновляться, если эти обстоятельства меняются (например, новое оборудование).
Достарыңызбен бөлісу: |