В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение сигма, и сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов
жүктеу/скачать 0,88 Mb.
|
РК-2-жауаптар
| 39.Инженерные системы в рамках GMP.
Инженерные системы — это комплекс систем здания, обеспечивающих его жизнедеятельность и функционирование в соответствии с его назначением. Все инженерные системы, которые могут повлиять на качество продукции (например, пар, газы, сжатый воздух, а также системы нагревания, вентиляции и кондиционирования воздуха), проходят квалификацию. Их соответствующим образом контролируют и предпринимают меры, если превышены допустимые пределы. Также имеется в наличии чертежи этих инженерных систем. Следует проводить аттестацию инженерного оборудования и технологических сред (например, пара, газов, сжатого воздуха, систем отопления, вентиляции, кондиционирования и пр.), которые могут оказать влияние на качество продукции, и обеспечить их контроль и техническое обслуживание. При несоответствии параметров установленным значениям следует принимать необходимые меры. На предприятии должен храниться соответствующий комплект документации. При необходимости следует предусматривать системы вентиляции, очистки и вытяжки воздуха. При проектировании и мониторинге этих систем следует свести к минимуму риск прямого и перекрестного загрязнения и предусмотреть соответствующий контроль параметров на каждой технологической стадии (например, давления воздуха, наличия микроорганизмов (при необходимости), запыленности, влажности и температуры). Особое внимание следует уделить зонам, в которых АФС подвергаются воздействию окружающей среды. В производственных помещениях с рециркуляцией воздуха следует предусмотреть меры по предотвращению риска прямого и перекрестного загрязнения. Следует предусмотреть маркировку или иной метод идентификации стационарных систем трубопроводов (например, путем маркировки отдельных трубопроводов, обеспечением документации, применением систем с компьютерным управлением и контролем и пр.). Расположение системы трубопроводов не должно представлять опасность загрязнения промежуточных продуктов и АФС. Канализационные сливы должны иметь соответствующие размеры и, при необходимости, иметь разрыв струи либо другие средства предотвращения обратного потока. Инженерлік жүйелер-бұл оның өмір сүруін және оның мақсатына сәйкес жұмыс істеуін қамтамасыз ететін құрылыс жүйелерінің жиынтығы. * Өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін барлық инженерлік жүйелер (мысалы, бу, газдар, Сығылған ауа және жылыту, желдету және ауаны баптау жүйелері) біліктілікке ие. * Егер рұқсат етілген шектен асып кетсе, олар тиісті түрде бақыланады және шаралар қабылданады. Сондай-ақ, осы инженерлік жүйелердің сызбалары бар. 1. Өнімнің сапасына әсер етуі мүмкін инженерлік жабдықтар мен технологиялық орталарды (мысалы, бу, газдар, Сығылған ауа, жылыту, желдету, ауаны баптау және т.б.) аттестаттау және оларды бақылау мен техникалық қызмет көрсетуді қамтамасыз ету қажет. Параметрлер белгіленген мәндерге сәйкес келмеген жағдайда қажетті шараларды қабылдау қажет. Кәсіпорында тиісті құжаттама жиынтығы сақталуы керек. 2. Қажет болса, желдету, тазарту және ауаны шығару жүйелері қарастырылуы керек. Бұл жүйелерді жобалау және бақылау кезінде тікелей және айқас ластану қаупін азайту керек және әр технологиялық сатыдағы параметрлерді тиісті бақылауды қамтамасыз ету керек (мысалы, ауа қысымы, микроорганизмдердің болуы (қажет болған жағдайда), шаң, ылғалдылық және температура). БФС қоршаған ортаға әсер ететін аймақтарға ерекше назар аудару керек. 3. Ауаны рециркуляциялайтын өндірістік үй-жайларда тікелей және айқаспалы ластану қаупін болдырмау жөніндегі шараларды көздеу қажет. 4. Құбырлардың стационарлық жүйелерін таңбалау немесе сәйкестендірудің басқа әдісі қарастырылуы керек (мысалы, жеке құбырларды таңбалау, құжаттаманы қамтамасыз ету, компьютерлік басқару және бақылау жүйелерін қолдану және т.б.). Құбырлар жүйесінің орналасуы аралық өнімдер мен БФС ластану қаупін тудырмауы тиіс. 5. Кәріз ағындарының тиісті өлшемдері болуы керек және қажет болған жағдайда ағынның үзілуі немесе кері ағынның алдын алудың басқа құралдары болуы керек. жүктеу/скачать 0,88 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|