Квалификационные протоколы (как их называют в отрасли) являются производными от нормативных требований к задокументированным и заранее определенным спецификациям, которые с самого начала детально определяют процедуру и обязанности для конкретных квалификационных задач.
Квалификационные протоколы также могут использоваться для документирования выполненных квалификационных работ.
Результаты квалификации должны быть описаны- например, все планы тестирования IQ были реализованы до OQ, или все планы тестирования были успешно завершены без изменений и отклонений.
Отклонения должны быть описаны и оценены в отчете. Все критические отклонения, которые произошли в рамках квалификации, должны быть устранены до утверждения отчета о квалификации.
В отчете также должны быть формально отражены следующие моменты в кратком изложении:
Квалификационный статус объекта,
Сопровождение программы,
Программа перекалибровки,
Инструкции по эксплуатации (СОП),
Список документов о квалификации,
Обработка будущих изменений и переквалификации.
37./
Квалификационная документация состоит из:
квалификационных протоколов,
квалификационных отчетов,
генерального плана квалификации.
URS - Спецификация требований пользователя
FDS - Функциональные спецификации проекта
DDR - Рабочий проект
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.
38.Разработать перечень документации при квалификации смесителя сыпучих материалов. Квалификационная документация состоит из:
квалификационных протоколов,
квалификационных отчетов,
генерального плана квалификации.
URS - Спецификация требований пользователя
FDS - Функциональные спецификации проекта
DDR - Рабочий проект
DQ (Design qualification) – квалификация проекта;
IQ (Installation qualification) – квалификация монтажа;
OQ (Operation qualification) – квалификация функционирования;
PQ (Performance qualification) – квалификация эксплуатации.
