35.Перечислите контролируемые параметры чистого помещения. Воздухообмен: воздушный поток: однонаправленный,
фильтрация воздуха: финишные НЕРА-фильтры с эффективностью 99,9999% по частицам 0,12мкм
обработка воздуха: крышные кондиционеры наружного воздуха
давление воздуха: перепад давления +0,5Па относительно прилегающего коридора
температура: изменение в течение 4 часов не должно превышать 1,5 С
влажность: относительная влажность 45% +- 5% изменение в течение 4 часов не должно превышать +-3%,
выбросы: кислотные после скруббера, разбавленные органические пары, общеобменные и тепловые
вибрация и шум: NC-55, менее 120мкм/сек от пика к пику, 0-15Гц,
энергопотребление: 21100мДж/м3/год (работа 24 часа в день/7дней в неделю/365 дней в год), форма,
функция площадки: площадь пола 3000м2. Пролетно-каркасное здание, технический этаж, фальшпол, офис, частицы: частиц/м3 размером 0,5мм<3500; размером 0,12мм<12000,
технологические трубопроводы: деинонизованная вода – чистый трубопровод из поливинилиденфторида (ПВДФ), сверхчистые газы, сверхчистые химикаты, электрохимполированные трубы, трубы из бесшовной нержавеющей стали 3161 L,
освещение: 27-38Вт/м2,
вентиляция: 97-108Вт/м2,
лабораторное оборудование: 43-86Вт/м2
36.Виды квалификационной документации. Дать характеристику каждому виду документации. Все квалификационные действия должны быть задокументированы в письменной форме, иначе они не будут воспроизводимы. Квалификационная документация состоит из:
квалификационных протоколов,
квалификационных отчетов
генерального плана квалификации.
Квалификационный мастер-план - это всеобъемлющий зонтичный документ, содержащий ссылки на последующие исполнительные постановления (рабочие процедуры). Генеральный план квалификации должен отражать операционные обстоятельства и, следовательно, должен обновляться, если эти обстоятельства меняются (например, новое оборудование).
