NOEL = (LD50 * AAW)/2000
NOEL – уровень, при котором не ожидается опасного эффекта
LD50 – смертельная доза для 50 % популяции животных
AAW – эмпирическая константа, выведена из модели опыта на животных, Лейтон (в среднем 70 кг)
Зная NOEL, можно рассчитать MACO:
MACO = (NOEL*MBS)/(SF*MDD)
3) Расчет MACO c учетом распределения загрязнения между отдельными единицами оборудования:
MACO = MBS/MAXCONC
Зависит от объема серии. Для общего предела 10 ppm
1) Қауіпсіздік факторын ескере отырып, MACO есептеу:
MACO (мг/серия) = (TD*MBS)/(SF*MDD)
TD-зерттелетін (алдыңғы) өнімнің стандартты терапиялық дозасы
MBS-келесі өндірілетін өнімнің максималды тәуліктік дозасы
SF қауіпсіздік факторы (0,1% немесе 1/1000 аспайды)
MDD-келесі өнім сериясының минималды өлшемі
қалдықтың уыттылығын есептеу әдісі (NOEL), жабдықтың жеке бірліктері арасында ластанудың таралуы)
Бұл әдіс терапевтік дозалар белгілі болған кезде ғана қолданылады (негізінен AFI үшін). Бұл формула өнімнің айқас ластануы кезінде жұмыс істемейді.
2) қалдықтың уыттылығы бойынша MACO есептеу (NOEL):
NOEL = (LD50 * AAW)/2000
NOEL-қауіпті әсер күтілмейтін деңгей
Ld50-Жануарлар популяциясының 50% - ы үшін өлімге әкелетін доза
Aaw-эмпирикалық тұрақты, жануарларға арналған тәжірибе моделінен алынған, Лейтон (орта есеппен 70 кг)
NOEL-ді біле отырып, сіз MACO-ны есептей аласыз:
MACO = (NOEL*MBS)/(SF*MDD)
3) Жабдықтың жекелеген бірліктері арасында ластанудың таралуын ескере отырып, MACO C есебі:
MACO = MBS/MAXCONC
Серияның көлеміне байланысты. 10 ppm жалпы шегі үшін
45.Разработка процесса очистки и ее документация.
Валидация очистки - процесс представления документированного доказательства того, что применяемые методы очистки на производственном участке стабильно обеспечивает контроль возможного переноса продукта (включая полупродукт и примеси), моющих средств и посторонних веществ в последующий продукт до уровня, находящегося ниже заданных значений.
Достарыңызбен бөлісу: |
