В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение сигма, и сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов

* тазалау қиын жерлерді ("сыни аймақтар"деп аталатын)көрсететін барлық қолданылатын жабдықтардың, соның ішінде қосалқы құрылғылардың сипаттамасы

жүктеу/скачать 0,88 Mb. бет 20/27 Дата 18.11.2023 өлшемі 0,88 Mb. #124493

Бұл бет үшін навигация:

• * тазалаудың дәйекті циклдарының саны; күнделікті бақылауға қойылатын талаптар; * қолданылатын сынама алу әдістері немесе оларға сілтемелер;
• * сандық анықтау шегін немесе тиісті әдістерге немесе SOP сілтемелерін көрсете отырып, қолданылатын аналитикалық әдістер; * жарамдылық критерийлері, олардың негіздемесін қоса;
• * "топтау" тұжырымдамасы қолданылған жағдайда басқа өнімдердің, процестердің және/немесе жабдықтардың тізбесі; * валидация жүргізуге және кейінгі мониторингке қойылатын талаптар;
• * оқыту. Тазарту процесін валидациялау кезінде валидация жүргізу жөніндегі топ мүшелері хаттамаға қажетті деректер мен алынған нәтижелерді енгізеді. Валидация туралы есеп
• Тазартуды валидациялау процесі аяқталғаннан кейін және барлық қажетті талдаулар жүргізілгеннен кейін валидация туралы есеп жасалуы керек. Есеп мыналарды қамтуы керек
• * валидация хаттамасымен салыстырғанда тазалау немесе сынама алу рәсімдеріндегі барлық ауытқулардың сипаттамасы
• * алынған нәтижелер негізінде жасалған барлық қажетті ұсыныстармен сынақ нәтижелері бойынша қорытынды

* тазалау қиын жерлерді ("сыни аймақтар"деп аталатын)көрсететін барлық қолданылатын жабдықтардың, соның ішінде қосалқы құрылғылардың сипаттамасы; * технологиялық процестің аяқталуы мен тазалау процесінің басталуы арасындағы уақыт; * жабдықты тазалау процесінің сипаттамасы немесе тиісті SOP сілтемесі; * тазалаудың дәйекті циклдарының саны; күнделікті бақылауға қойылатын талаптар; * қолданылатын сынама алу әдістері немесе оларға сілтемелер; * сандық анықтау шегін немесе тиісті әдістерге немесе SOP сілтемелерін көрсете отырып, қолданылатын аналитикалық әдістер; * жарамдылық критерийлері, олардың негіздемесін қоса; * "топтау" тұжырымдамасы қолданылған жағдайда басқа өнімдердің, процестердің және/немесе жабдықтардың тізбесі; * валидация жүргізуге және кейінгі мониторингке қойылатын талаптар; * оқыту. Тазарту процесін валидациялау кезінде валидация жүргізу жөніндегі топ мүшелері хаттамаға қажетті деректер мен алынған нәтижелерді енгізеді. Валидация туралы есеп Тазартуды валидациялау процесі аяқталғаннан кейін және барлық қажетті талдаулар жүргізілгеннен кейін валидация туралы есеп жасалуы керек. Есеп мыналарды қамтуы керек: * валидация хаттамасымен салыстырғанда тазалау немесе сынама алу рәсімдеріндегі барлық ауытқулардың сипаттамасы, * аналитикалық сынақтардың барлық нәтижелері, соның ішінде валидация кезінде жасалған барлық бақылаулар, * алынған нәтижелер негізінде жасалған барлық қажетті ұсыныстармен сынақ нәтижелері бойынша қорытынды, Есепті валидация хаттамасын әзірлеген және келіскен және кәсіпорын басшысы бекіткен сол бөлімдердің қызметкерлері қарауы және келісуі керек. Валидация хаттамасында қамтылған жарамдылық өлшемдеріне сәйкестігі дәлелденген жабдықты тазарту процесі валидацияланған болып есептеледі. Тазалау салыстырмалы түрде оңай және стандартты тазалау құралдарын қолдану арқылы жүзеге асырылуы керек. Вакуумдық өндіріс жүйелері тазалау үшін қол жетімді болуы керек, ал өніммен ластанған жанасатын бөліктерді дезинфекциялау құралдарымен сүртіп, санитарлық тазалау керек. жүктеу/скачать 0,88 Mb. Достарыңызбен бөлісу: