В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение сигма, и сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов



бет17/27
Дата18.11.2023
өлшемі0,88 Mb.
#124493
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   27
Байланысты:
РК-2-жауаптар

Валидация очистки проводится для подтверждения безопасности и чистоты продукта, относится к обязательным требованиям при производстве субстанций и позволяет обеспечить надлежащее качество процесса с позиций внутреннего контроля и соблюдения нормативных требований.

Валидация процесса очистки оборудования проводят для каждой единицы оборудования. Как правило, необходимо проводить валидацию только процесса очистки поверхностей оборудования, непосредственно контактирующих с продукцией. Валидация считают удовлетворительной при последовательном получении трех положительных результатов.




Валидация процесса очистки состоит из следующих этапов:
Проведение очистки оборудования
Очистка оборудования должна проводиться после окончания производственного цикла в течение времени, установленного в СОП. В СОП должны быть описаны: способ очистки с указанием каждого критического шага;

  • перечень участков оборудования, требуящих повышенного внимания;

  • перечень съемных частей оборудования и описание проведения процедуры разборки, необходимой для эффективной очистки;

  • перечень используемых моящих средств и/или растворителей и их концентрация;

  • список инвентаря, применяемого для очистки оборудования;

  • проведение визуальной проверки чистоты оборудования;

  • маркировка, используемая для обозначения статуса оборудования.

В качестве приложения к СОП должен быть приложен образец используемой заполняемой формы, в которуя следует вносить записи о проведении очистки оборудования. СОП должна находиться на рабочем месте.


Проведение валидации очистки оборудования
Проведение валидации очистки оборудования включает в себя следующие этапы:



Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   27




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет