В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение сигма, и сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов


Виды загрязнений. Какие применяются подходы для установки пределов при валидации очистки



бет22/27
Дата18.11.2023
өлшемі0,88 Mb.
#124493
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   27
Байланысты:
РК-2-жауаптар

47. Виды загрязнений. Какие применяются подходы для установки пределов при валидации очистки.
Виды загрязнений:

  • Активные вещества

  • Продукты разложения активных веществ

  • Вспомогательные вещества

  • Механические частицы

  • Смазочные материалы

  • Микроорганизмы

  • Пирогены

  • Моющие средства

  • Дезинфицирующие средства

Для установки пределов при валидации очистки применяются:

  • Приказ ҚР-ДСМ номер 15 (GMP) < 10 ppm в следующем препарате, <0,1% терапевтической дозы в максимальной суточной дозе

  • Максимально допустимый перенос (MACO)

MACO= (TD(пред)*MBS)/(SF*MDD(след))
MACO= MBS*MAXCONC
MACO = (NOEL*MBS)/ (SF*MDD)


48.После препарата А, перед производством препарата Б, реактор обрабатывают паром и промывают водой очищенной. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б.
Дозировка препарата А от 50 мг/сутки до 500 мг/сутки
Дозировка препарата Б от 100 мг/сутки до 300 мг/сутки
Объем серии препарата Б, 100000 доз по 100 мг (ампулы по 2 мл раствора)


MACO= (TD(пред)*MBS)/(SF*MDD(след))

M воды = р*V = 20 кг


100 000 доз *100 мг = 10 000 000 мг = 10 кг
MBS = 20 кг + 10 кг = 20 кг
MACO= (50 мг*30 кг)/(1000*300 мг) = 0,005 кг
Предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б равно 0,005 кг.


49.После препарата А, перед производством препарата Б, реактор моется 1 % раствором детергента, затем промывается водой водопроводной теплой и после промывают водой очищенной. Для контроля берем образцы последних промывных вод. Задача рассчитать предельно допустимые значения содержания препарата А в образцах препарата Б. Необходимо ли проводить оценку содержания детергента в промывных водах?
Дозировка препарата А от 500 мг/сутки до 1000 мг/сутки
Дозировка препарата Б от 20 мг/сутки до 100 мг/сутки
Объем серии препарата Б, 1000000 доз по 20 мг (масса таблетки 1 г)




Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   19   20   21   22   23   24   25   26   27




©emirsaba.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет