В задании представлена контрольная карта. Укажите численные значения средней линии, верхней контрольной границы, нижней контрольной границы, значение сигма, и сигма. Охарактеризовать мониторинг технологического процесса с учетом размахов
Ответ: Maco=(500*20кг)/(1000*100)=0,1г 50.Принципы Валидации компьютеризированных систем
жүктеу/скачать 0,88 Mb.
|
РК-2-жауаптар
- Бұл бет үшін навигация:
- 51.Анализ рисков для валидации/квалификации компьютеризированных систем
| Ответ: Maco=(500*20кг)/(1000*100)=0,1г
50.Принципы Валидации компьютеризированных систем Валидация компьютеризованной системы должна обеспечивать выполнение всех необходимых технических и процедурных мер контроля, гарантирующих соблюдение принципов надлежащей практики документирования электронных данных, генерируемых системой. Валидация компьютеризованных систем должна включать испытания в стрессовых условиях, нагрузочные испытания и прочие эксплуатационные тесты, которые имитируют реальную производственную среду. Валидация также должна включать пользовательские приёмочные испытания согласно проектам СОП, обучение, а также верификацию сквозных бизнес-процессов для предполагаемого использования Компьютерленген жүйені валидациялау жүйемен жасалатын электрондық деректерді Құжаттаудың тиісті практикасы қағидаттарының сақталуына кепілдік беретін барлық қажетті техникалық және рәсімдік бақылау шараларының орындалуын қамтамасыз етуі тиіс. Компьютерленген жүйелерді тексеру стресстік жағдайлардағы сынақтарды, жүктеме сынақтарын және нақты өндірістік ортаны имитациялайтын басқа да пайдалану сынақтарын қамтуы керек. Валидация сонымен қатар SOP жобаларына сәйкес Пайдаланушының қабылдау сынақтарын, оқытуды, сондай-ақ мақсатты пайдалану үшін бизнес-процестерді тексеруді қамтуы керек 51.Анализ рисков для валидации/квалификации компьютеризированных систем Қосымша 11 Дәрілік заттарды өндіруге қатысатын компьютерленген жүйелер валидацияны қажет етеді, бұл олардың сенімділігін растауы керек. ҚМЖ толық валидацияны жүргізуді талап етпейді, бірақ валидацияны тек олардың сыни бөліктері, компоненттері мен функциялары үшін жүргізуге мүмкіндік береді. Сыншылдықты бағалау үшін тәуекелдерді талдау қолданылады. ҚМЖ пайдаланушылардан КЖ енгізу мен пайдалануға байланысты тәуекелдерді түсінуді талап етеді. Тәуекелдерді талдау процесі әдетте келесі сұрақтарды қарастырады: * КС валидациясы қажет пе? * Осы КС үшін валидацияның қандай көлемі талап етіледі? * КС немесе процестің қандай аспектілері маңызды * өнім немесе пациенттің қауіпсіздігі? * КС немесе процестің қандай аспектілері маңызды Тәуекелдерді талдаудың мақсаты-КС пайдаланумен байланысты тәуекелдерді қарастыру және бағалау, қолайсыз жағдайлардың салдарын анықтау және азайту, сондай-ақ валидациялық әрекеттерді анықтау және негіздеу. КС дайындау және құру жобасы серпінді, яғни оны жүзеге асыру барысында өзгерістер орын алуда. Осыған байланысты жоба барысында белгілі бір КЖ тәуекелдері өзгеруі мүмкін, сондықтан тәуекелдерді талдау жобаның әртүрлі кезеңдерінде жүргізілуі қажет. Олардың саны мен уақыты валидациялық шеберлік жоспарында көрсетілуі керек. Әдетте тәуекелдерді талдау келесі жағдайларда жүргізіледі: * пайдаланушы талаптарының сипаттамасын әзірлеу * жеткізушіні бағалау және функционалдық спецификацияны әзірлеу * валидациялық тестілеу алдында жобаны тексеру * КС-ға сыни және елеулі өзгерістер енгізу арқылы Приложение 11 Компьютеризированные системы , задействованные при производстве лекарственных средств, требуют валидации, которая должна подтвердить их надежность. СМР не требует проведения полной валидации, но допускает проведение валидации только для их критических частей, компонентов и функций. Для оценки критичности используется анализ рисков. СМР требует, чтобы пользователи поняли риски, связанные с внедрением и эксплуатацией КС. Процесс анализа рисков обычно рассматривает следующие вопросы: Требуется ли валидация КС? Какой объем валидации востребован для данной КС? Какие аспекты КС или процесса являются критическими для продукта или безопасности пациента? Какие аспекты КС или процесса являются критическими жүктеу/скачать 0,88 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|