Цель анализа рисков — рассмотреть и оценить риски, связанные с эксплуатацией КС, идентифицировать и свести к минимуму последствия неблагоприятных ситуаций, а также определить и обосновать валидационные действия.
Проект подготовки и создания КС динамичен, что означает, что в ходе его реализации происходят изменения.
В этой связи риски конкретной КС могут на протяжении проекта меняться, поэтому необходимо, чтобы анализы рисков проводились на разных стадиях проекта. Их число и время проведения должны быть указаны в валидационном мастер плане.
Обычно анализы рисков проводятся при:
разработке спецификации требований пользователя
соценке поставщика и разработке функциональной спецификации
проверке проекта перед валидационным тестированием
введением критических и значительных изменений в КС
52.Классификация программного обеспечения. Бағдарламалық жасақтама жоғары деңгейге және инфрақұрылымдық бағдарламалық құралдарға жіктеледі.
Жоғары деңгей бойынша валидация мәні болып табылмайды, алайда оның функционалдығы қосымшаны тестілеу кезінде жанама түрде тексеріледі. Бағдарламалық жасақтаманың нұсқасын құжаттау және орнату кезінде тексеру қажет.
Операциялық жүйелер
* Дерекқорды басқару серверлері;
* Бағдарламалау тілдері;
* Платформааралық бағдарлама;
* Статистикалық өңдеу құралдары
* Инфрақұрылымдық бағдарламалық қамтамасыз ету әдетте сенімді және пациенттер үшін қауіп төндірмейді. Барлық инфрақұрылымдық бағдарламалық құралдар бақылануы және тексерілуі тиіс.
* Желі мониторингі бойынша;
* Бағдарламалық жасақтаманы жаңарту қызметтері;
* Қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша;
* Антивирустар
* Конфигурацияланатын басқару құралдары;
•және т. б.
Программное обеспечение классифицируют на ПО высокого уровня и на инфраструктурные программные средства. ПО высокого уровня не является предметом валидации, однако его функциональность проверяется косвенно при тестировании приложения. Необходимо задокументировать версию ПО и проверить при установке.
