Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрілігі
жүктеу/скачать 32,3 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Covid-19 қарсы вакцинасы (Vero Cell) Бұл өнім шартты расталған. Нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және дәрігердің бақылауымен қолданыңыз. Саудалық атауы
- Дәрілік препараттың құрамы
- Сыртқы түрінің сипаттамасы
- Фармакодинамикалық қасиеттері
| № 342-НҚ от 07.08.2021 Қосымша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының 2021 жылғы « » ________ № ________ бұйрығымен БЕКІТІЛДІ Covid-19 қарсы вакцинасы (Vero Cell) Бұл өнім шартты расталған. Нұсқаулықты мұқият оқып шығыңыз және дәрігердің бақылауымен қолданыңыз. Саудалық атауы COVID-19 вакцинасы (Vero Cell), белсенділігі жойылған Ағылшын атауы: COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated Дәрілік препараттың құрамы COVID-19 вакцинасы (Vero Cell), белсенділігі жойылған, SARS-CoV-2, 19nCoV-CDC-Tan-HB02, штаммынан жасалған, Vero жасушаларына өсірінді алуға және жинақтау үшін егіледі, β-пропиолактонмен белсенділігін жояды, концентрациялау және тазарту үшін, одан кейін сұйық вакцина қалыптастыру үшін алюминий гидроксиді адъювантымен адсорбцияланады. Вакцинада антибиотиктер мен консерванттар жоқ. Белсенді зат: SARS-CoV-2,19 nCoV-CDC-Tan-HB02 (белсенділігі жойылған штаммы Адъювант: алюминий гидроксиді Қосымша заттар: Динатрий гидрофосфаты, натрий хлориді, натрий дигидрофосфаты Сыртқы түрінің сипаттамасы Өнім жартылай мөлдір суспензия болып табылады, ол шайқалғаннан кейін аздап ақ немесе ақ түске ие болады, ыдырауы және шөгінді түзілуі мүмкін, ал шөгінділерді сілку арқылы оңай таратуға болады. Қолданылуы Бұл өнім 18 жас және одан асқан адамдарда SARS-CoV-2 вирусынан туындаған COVID-19 алдын алу үшін белсенді иммундауға арналған. 18-59 жас аралығындағы ересектерге арналған осы препарат вакцинасының тиімділігі III фазаның халықаралық клиникалық зерттеуі туралы аралық есеп негізінде көрсетілді, онда егде жастағы адамдардың үлесі (≥60 жас) төмен болды (2,01%). Фармакодинамикалық қасиеттері Вакцинациядан кейін SARS-CoV-2 вирусынан туындаған COVID-19 ауруының алдын алуға көмектесетін антиденелер өндіріледі. Бұл өнім III фазаның халықаралық клиникалық сынағының аралық талдауында хабарланған қорғау тиімділігінің нәтижелері негізінде шартты түрде мақұлданған. I/II фазадағы клиникалық зерттеулер мен аралық деректер БАӘ-де соңғы вакцинациядан кейін 90 күн ішінде, 18 жас және одан асқан 30 000 сау ересек адамға жүргізілді. Сипаттамасы 1) Алдын ала толтырылған бір дозалы өздігінен блокталатын құтыда енгізу үшін 0,5 мл өнім бар, әрбір дозаның құрамында белсенділігі жойылған SARS-CoV-2 антигені және 0,3-0,6 мг/мл алюминий гидроксиді адъювантының 3,9-10,4 бірлігі бар. 2) Құтыда екі енгізу үшін 1,0 мл өнім бар, әрбір енгізу үшін бір доза ретінде 0,5 мл қажет, әрбір дозаның құрамында белсенділігі жойылған SARS-CoV-2 антигені және 0,3-0,6 мг/мл алюминий гидроксиді адъювантының 3,9-10,4 бірлігі бар. жүктеу/скачать 32,3 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|