Биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу ережелері
жүктеу/скачать 40,88 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу ережелері.
- Хельсинки декларациясы: медициналық зерттеулер жүргізудің этикалық принциптері..
|
№1 Бағана клеткаларының қызметі, классификациясына сипатта беріңіз. Бағана клеткаларын культивирлеу қалай жүргізіледі? Микроорганизм клеткаларын иммобилиздеудің физикалық әдістеріне толық сипаттама. №2
Биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу ережелері. Биологиялық кәсіпорындардың өнімдері барлық кезеңдердегі - зерттеу мен зертханалықсынақтардан бастап соңғы өнімді өндіру мен буып - түюге дейіндәрілік заттардың сапасына, тазалығына, қауіпсіздігіне қатаң ережелерді талап етеді. •Фармацевтикалық өндірісте объектілердің микробтық ластану проблемасын, сондай-ақ оның алдыналу жолдары мен әдістерін білу фармацевтикалық препараттарды әзірлеу, зерттеу, өндіру жәнесапасын бақылау үшін қажет, сондай-ақ өнімнің микробтық ластану қаупін азайтуға көмектеседі. Биологиялық қауіп тудыратын негізгі көздер: •өндіріс орындары •Қызметкерлер •жабдықтар •шикізат көзі •қолданылатын ыдыстардың тазалығы Дәрілік заттардың қауіпсіздігін зерттеудіңнегізгі кезеңдері •1клиникаға дейінгі(эксперименттік) зерттеулер; •2-клиникалық зерттеулер ; •3-тіркеуден кейінгі зерттеулер. Әрбір биоөндіріс қауіпсіздікті қамтамасыз етуі керек: •шикізат, аралық және соңғы өнімдерді кез келген ластанудан ; •персоналды жұмыс істейтін субстанциялардан; •қоршаған ортаны тиісті шаралар мен бақылау болмаған кезде ауаағыны биологиялық кәсіпорыннан шығуы мүмкін заттардан. «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағыобъектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар»санитариялық қағидаларын бекіту туралы ҚР ДСМ 2021 жылғы 7 шілдедегі № ҚР ДСМ-58 бұйрығымен қатаң түрде жүргізілуі тиіс. Хельсинки декларациясы: медициналық зерттеулер жүргізудің этикалық принциптері.. Хельсинки декларациясы (ағылш. Declaration of Helsinki), Дүниежүзілік медициналық қауымдастық әзірлеген ,зерттеу этикасы мен адам эксперименттеріне қатысты медициналық қауымдастық үшін этикалық принциптер жиынтығы. Оның алғашқы редакциясы 1964 жылы маусымда Финляндияның Хельсинки қаласында қабылданды, содан кейін тоғыз рет қайта қаралды, соңғысы 2013 жылы болды. Декларация Нюрнберг кодексінде алғаш рет тұжырымдалған принциптерді кеңейтеді және бұл идеяларды тікелей клиникалық зерттеу жұмысына қолданады. Негізгі принциптері: • 1. Зерттеулер мен эксперименттердің ғылыми негіздемесі • 2. Эксперимент хаттамасы • 3.Қызметкерлердің біліктілігі • 4. Эксперименттің маңыздылығы •5.Ықтимал тәуекел мен күтілетін пайданы салыстыру •6. Денсаулықты қорғау құқығы • 7. Қауіп пен күтілетін пайданы салыстыру • 8. Нәтижелер дәлдігі • 9. Экспериментке қатысушының хабардар болуы, келісімнің еріктілігі • 10.Шешім қабылдауға қысым жасау •11. Экспериментке қабілетсіз қатысушының ақпараттандырылған келісімі • 12. Зерттеу хаттамасы және оның мазмұны. №3
жүктеу/скачать 40,88 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|