С курсом факультета повышения квалификации и переподготовки кадров
жүктеу/скачать 2,61 Mb. Pdf көрінісі
|
| Протоколы/отчеты подразделяются на:
протоколы (записи) – документы, подтверждающие выполнение различных действий для доказательства соответствия инструкциям, например, мероприятий, событий, исследований, а для произведенных серий – историю каждой серии продукции, включая ее реализацию. Протоколы включают исходные данные, используемые в других документах. В случае электронных записей определять, какие данные следует использовать в качестве исходных, должны Часть 1. Общие вопросы фармацевтической биотехнологии 48 установленные пользователи. По крайней мере, все данные, на основании которых принимаются решения о качестве, должны быть определены как исходные данные; сертификат анализа/испытаний (аналитический лист) – документ, содержащий свод (итог) результатов испытаний образцов продукции или материалов с оценкой их соответствия установленной спецификации; отчеты – документы, сопровождающие выполнение конкретных заданий, проектов или расследований вместе с результатами, выводами и рекомендациями. Хранение продукции, исходных и упаковочных материалов Складские зоны должны быть достаточно вместительными, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также материалов и продукции, находящихся в карантине, разрешенных для выпуска, забракованных, возвращенных или отозванных. Складские зоны должны быть спроектированы или приспособлены для обеспечения надлежащих условий хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура, относительная влажность), то их следует обеспечивать, проверять и контролировать. В местах приемки и отправки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы тару с поступающей продукцией перед складированием при необходимости можно было очищать. Если карантин обеспечивается только хранением продукции в отдельных зонах, то такие зоны должны быть ясно маркированы, а доступ туда разрешен только уполномоченному на это персоналу. Любая система, применяющаяся вместо физического карантина, должна обеспечивать равноценную безопасность. Как правило, должна быть отдельная зона для отбора проб исходных материалов. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию. Для хранения забракованных, отозванных или возвращенных |