Абильдаева фатима бериковна 4 курс 14-004-02 топ

Құжаттама алынған ақпаратты сақтауға мүмкіндік беретін тіркеу жазбалары бойынша (қорытындылар тізімі) тексеру нәтижелерін растауға, салыстыруға және оны талдау, сәйкессіздіктерді анықтауға , оларды уәкілетті тұлғаларға жіберуге, есеп дайындауға және жинауға арналған. Құжаттарды дайындау кезінде құпиялылық сақталады. Сарапшы құжатталған материалдардың объективтілігі, сенімділігі мен қауіпсіздігі үшін жауапты.

Кәсіпорын басшылығымен және СҚЕБ басшыларымен өткен қорытынды кеңес аудиттің барысында алынған бақылау нәтижелерін кәсіпорында сапа жүйелеріне жауапты басшылыққа ұсынуға, тексерудің анық түсіндірілген, екі мәрте түсіндіру нәтижесі ретінде ұсынылады.

Қорытынды кеңес кәсіпорын басшылығы мен СКБ жетекшісі ретінде және маман (сарапшылар) тарапынан сақталатын жеткілікті толық хаттамамен рәсімделеді. Соңғы хаттаманы есепті жасау бойынша нұсқаулық ретінде, сондай-ақ соңғы отырыста қатысушылардың пікірін қамтитын құжат, бірақ мәні бойынша аудит ретінде пайдаланады.

Өзін-өзі тексеру туралы есеп сарапшы (сарапшылар) тарапынан дайындалады және келесі тармақтарды қамтиды:

- тексерудің көлемі мен міндеттері.

- тексеру бағдарламасының деректемелері, сәйкестендіру тексерілетін кәсіпорындарды тексеру, анықтау:

- аудит жүргізілген стандартты құжаттарды сәйкестендіру (сапа менеджменті жүйесінің стандарттары, сапа жүйесі бөлімдері стандарттары және т.б.)

- сәйкессіздіктерді бақылау нәтижелері.

- сапа жүйесінің және оның құрамдас бөліктерінің сәйкестігін бағалау.

- сапа кепілдігі бойынша берілген мақсаттарға жету үшін жүйенің қабілеттілігін бағалау.

- аудиторлық есепті жіберу күні мен тізімі.Есепті тарату инспекцияның нәтижелері туралы тиісті тұлғаларға хабарлауға арналған, инспекцияланған бөлімдерінің сақталуы немесе сақталмауы туралы. Баяндаманың тарату тізіміне бөлінуі мүмкіндігінше қысқа мерзімде жасалады; Егер ол жарияланбайтын болса және оған жеткізілмесе сарапшылар басшылыққа кешіктіру себептерін ұсынады және жаңа жарияланым күнін келіседі.

Өзін-өзі тексерудің бақылау парағы жақсарды, бұл өндірушінің процестің барлық аспектілері бойынша GMP талаптарына сәйкестігін дәл бағалауға мүмкіндік береді. Өзін-өзі тексерудің бақылау тізімін талдаудың нормативтік талаптарын анықтайтын «Нормативтік құжатқа сілтеме» бағанына қосу ұсынылды. Осы бағанды қосу есепті құрастыруды айтарлықтай жеңілдетеді.

Сондай-ақ бағдарламада және өзін-өзі тексеру жоспарына кәсіпорынның GMP талаптарына сәйкес келуін қадағалау үшін өзін-өзі тексеру кестесі енгізілді. Өзін-өзі тексеру тақырыбы GMP стандартының (құжаттама, персонал) бөлімі болып табылады. Бұл бағанды қосу өздігінен бақылаудың объектісін, GMP бойынша өзін-өзі бақылау критерийін анықтауға мүмкіндік береді.

3. 
   
   
   жүктеу/скачать 0,66 Mb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: