« ____ » _____________ 2018__ж.
Өзін-өзі тексеру обьектісі
|
|
Өзін-өзі тексеру мақсаты
|
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы
|
|
Өзін-өзі тексеру критерийлері
|
|
Өзін-өзі тексеруді жүргізу күні
|
|
Аудиторлық топ құрамы
|
|
| Тексеру тізімі (бақылау тізімі)
НД үшін анықтама
|
|
Қарастыратын сұрақтар
|
Тексеру жауаптары
|
Ескертулер
|
Иа
|
Жоқ
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы №
|
|
1.
|
|
|
|
|
|
2.
|
|
|
|
|
Күні
Ішкі аудит басшысы _______________________________
Т.А.Ә.
___________________
(қолы)
ҚОСЫМША И
Өзін-өзі тексеру нәтижелері туралы есеп беру
Өзін – өзі тексеру обьектісі
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы
|
Аудит номері
№____
|
Аудит күні
«__»_____2018ж.
|
Ішкі аудит тобының құрамы:
Аудитор жетекшісі, аудиторлар
|
Аудиттің қатысушылары аудиттелген процестен (бөлімше):
|
Аудит критерийлері:
|
|
Аудит нәтижелері:
|
Таныстым:
Тексерілетін процесс жетекшісі \ бөлімше_______________ «__»_____20__ж.
Қолы
|
Есеп жіберілді:______________________________________________________________
Ішкі аудит жетекшісі ______________ «___» ________20__ж.
қолы
Есеп бекітілді:
Сапаны қамтамасыз ету бойынша жауапты тұлға _______________ «__»_____20__ж.
қолы
|
Күні
Ішкі аудит басшысы _______________________________
Т.А.Ә.
___________________
(қолы)
ҚОСЫМША K
Түзету және алдын алу іс-қимыл жоспары
БЕКІТЕМІН
Кәсіпорын басшысы
ТАӘ, Қолы
« ____ » _____________ 20___ж.
Өзін-өзі тексеру обьектісі
|
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы
|
|
Өзін-өзі тексеру жүргізу мақсаты
|
|
Өзін-өзі тексеру жүргізу күні
|
|
№ п/п
|
Келіспеушіліктің сипаттамасы
|
Санатты бұзу (кішігірім, маңызды, сыни)
|
Түзету / алдын алу шаралары
|
Мерзімі
|
Орындау үшін жауапты тұлға
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Күні
Ішкі аудит басшысы _______________________________
Т.А.Ә.
___________________
(қолы)
ҚОСЫМША Л
«ЖАНАФАРМ» ЖШС базасында өзін-өзі тексерудің жоспары
БЕКІТЕМІН
Кәсіпорын басшысы
ТАӘ, Қолы
« ____ » _____________ 20___ж.
№ п/п
|
Өзін-өзі тексеру объектісі
|
Өзін-өзі тексеру түрі
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы
|
Аудиторлық топ(ЖА-Жетекші аудитор
, А-аудиторлар)
|
Өзін –өзі тексеруді жүргізу күні
|
|
Көрнекі тексеру орны
|
Жоспардан тыс
|
Фармацевтикалық сапа жүйесі.
Қызметкер.
Бөлме және жабдықтар.
Құжаттама.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Күні
Ішкі аудит жетекшісі _______________________________
Т.А.Ә.
___________________
(қолы)
ҚОСЫМША М
«ЖАНАФАРМ» ЖШС-де өзін-өзі тексеру бағдарламасы
БЕКІТЕМІН
Кәсіпорын басшысы
ТАӘ, Қолы
« ____ » _____________ 20___ж.
ЖАЛПЫ ЕРЕЖЕЛЕР
|
Өзін-өзі тексеру күн
|
|
Өзін-өзі тексеру объектісі
|
Көрнекі тексеру бөлмесі
|
Өзін-өзі тексеру түрі
|
Жоспардан тыс
|
Өзін-өзі тексеру мақсаты
|
Құрылымдық бөлімшенің қызметін ішкі нормативтік құжаттаманың және GMP талаптарына сәйкестігін бағалау
Аудиттің ФСЖ критерийлеріне және жеке процедуралар мен процестердің тиімділігіне сәйкестігі.
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы
|
Фармацевтикалық сапа жүйесі.
Қызметкер
Бөлме және жабдықтар
Құжаттама
|
Өзін-өзі тексеру критерилері
|
«Фармацевтикалық қызметтің тиісті түрлерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы
ICH Q10
Сапа бойынша нұсқаулық
Стандартты операциялық процедуралар
Жұмыс сипаттамасы
Ішкі нормативтік құжаттар
|
Тексерілетін құрылымдық бөлімшенің бастығы
|
|
ӨЗІН – ӨЗІ ТЕКСЕРУГЕ ДАЙЫНДЫҚ ЖӘНЕ ОНЫ ӨТКІЗУ КЕЗЕҢДЕРІ
|
Өзін-өзі тексеруді дайындау және жүргізу бойынша іс-шаралар
|
Жауапты тұлға
|
Орындау уақыты
|
Бақылау тізімін жасау
|
СҚБ басшысы
|
|
Өзін-өзі тексеру бағдарламасымен танысу
|
Аудиторлық топ
|
|
Өзін-өзі тексеру критерийлерімен танысу
|
Аудиторлық топ
|
|
Кіріспе жиналыс өткізу
|
Аудиторлық топ
|
|
Тікелей өзін-өзі тексеру жүргізу
|
Аудиторлық топ
|
|
Қорытынды кездесуді өткізу
|
Аудиторлық топ
|
|
Өзін-өзі тексеру нәтижелері туралы есепті дайындау
|
Аудиторлық топ
|
|
Түзету / алдын алу іс-қимыл жоспарын (САРА) дайындау
|
Тексерілген құрылымдық бөлімшенің меңгерушісі
|
Егер қандай да бір сәйкессіздіктер болса..
|
Күні
Ішкі аудит жетекшісі _______________________________
Т.А.Ә.
___________________ (қолы)
ҚОСЫМША Н
«ЖАНАФАРМ» ЖШС базасында көрнекі инспекция залында өзін-өзі тексеру үшін бақылау парағы
БЕКІТЕМІН
Кәсіпорын басшысы
ТАӘ, Қолы
« ____ » _____________ 20___ж.
Өзін-өзі тексеру объектісі
|
Көрнекі орамдарды орналастыру
|
Өзін –өзі тексеру мақсаты
|
Құрылымдық бөлімшенің қызметін ішкі нормативтік құжаттаманың және GMP талаптарына сәйкестігін бағалау.
Аудиттің ФСЖ критерийлеріне және жеке процедуралар мен процестердің тиімділігіне сәйкестігі.
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы
|
Фармацевтикалық сапа жүйесі.
Қызметкер
Бөлме мен жабдықтар
Құжаттама
|
Өзін-өзі тексеру критерийлері
|
«Фармацевтикалық қызметтің тиісті түрлерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы
|
Өзін-өзі тексеру күні
|
8.05.2018
|
Аудиторлық топ құрамы
|
|
| Тексеру тізімі (бақылау тізімі)
НҚ сілтеме
|
|
Қарастырылатын сұрақтар
|
Тексерушінің жауабы
|
Ескертулер
|
Иа
|
Жоқ
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы № 1 «Фармацевтикалық сапа жүйесі»
|
Ч.1, р.1,
п.1.3.
|
1.
|
Тәуекелдерді басқару
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.4.
|
2.
|
Өнім туралы білімді басқару
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.4.
|
3.
|
Процестің сапасы мен сапасын бақылау және бақылау жүйесі
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.4.
|
4.
|
Аралық өнімдерді бақылау
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.4.
|
5.
|
Өзін-өзі тексеру және (немесе) сапа аудитін жүргізу
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.4.
|
6.
|
Жүргізу КД
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.5.
|
7.
|
Фармацевтикалық сапа жүйесі (ФСЖ) басшылығының қатысуы
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.7.
|
8.
|
ФСЖ құжаттамасын әзірлеу
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.1,
п.1.7.
|
9.
|
Сапа жөніндегі нұсқаулықтардың болуы
|
Иа
|
|
|
Өзән-өзі тексеру тақырыбы№ 2 «Қызметкер»
|
Ч.1, р.2
|
1.
|
Білікті қызметкерлер
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.2,
п.2.11.
|
2.
|
Қызметкерлерді бастапқы оқыту
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.2,
п.2.11.
|
3.
|
Қызметкерлерді үздіксіз оқыту
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.2,
п.2.15.
|
4.
|
Еңбекті қорғау жөніндегі бағдарламаның болуы
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.2,
п.2.16.
|
5.
|
Медициналық тексеру өтудің тәртібі
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.2,
п.2.18.
|
6.
|
Технологиялық киіммен қамтамасыз ету
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.2,
п.2.19.
|
7.
|
Өндірістік аумақтарда темекі шегу, тамақ ішу, ішу, және тамақ өнімдерін, сусындарды, темекі өнімдерін және жеке дәрілерді сақтауға тыйым салынады.
|
Иа
|
|
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы № 3 «Ғимараттар мен жабдықтар»
|
Ч.1, р.3
|
1.
|
Ғимараттар мен жабдықтар ағымдағы операцияларға сәйкес келеді
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.3,
п.3.2.
|
2.
|
Ғимараттарға техникалық тексеру жүргізіледі
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.3,
п.3.2.
|
3.
|
Ғимаратты тазалау жүзеге асырылады және дезинфекциялау
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.3,
п.3.3.
|
4.
|
Жарықтандыру, температура, ылғалдылық және желдету бөлменің көлеміне сәйкес келеді және жағымсыз әсерлері жоқ
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.3,
п.3.4.
|
5.
|
Ғимаратты жобалау жәндіктер мен жануарлардың енуіне жол бермейді
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.3,
п.3.5.
|
6.
|
Кіруге құқығы жоқ адамдарға шектеу қою
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.3,
п.3.16.
|
7.
|
Көрнекі тексеру аумағы жақсы жарықтандырылған
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.3,
п.3.34.
|
8.
|
Өндірістік жабдықты жобалау, орнату және қызмет көрсету оның мақсатына сәйкес келеді
|
Иа
|
|
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы № 4 «Құжаттама»
|
Ч.1, р.4
|
1.
|
Жұмыс орнындағы лауазымдық сипаттамалардың болуы
|
Да
|
|
|
Ч.1, р.4,
п.4.4.
|
2.
|
Нормативтік құжаттарды ұсыну стилі оларды мақсатты пайдалануына сәйкес келеді
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.4,
п.4.8.
|
3.
|
Жазба жүргізу
|
|
Жоқ
|
|
Ч.1, р.4,
п.4.18.
|
4.
|
Жұмыс орнында технологиялық нұсқаулардың болуы
|
Иа
|
|
|
Ч.1, р.4,
п.4.19.
|
5.
|
Жұмыс орындарында орау нұсқауларының болуы
|
Иа
|
|
|
Күні
Ішкі аудит жетекшісі _______________________________
Т.А.Ә.
___________________
(қолы)
ҚОСЫМША П
Өзін-өзі тексеру нәтижелері туралы есеп
БЕКІТЕМІН
Кәсіпорын басшысы
ТАӘ, Қолы
« ____ » _____________2018 ж.
Өзін-өзі тексеру обьектісі
Көрнекі тексеру орны
|
Өзін-өзі тексеру тақырыбы
Фармацевтикалық сапа жүйесі.
Қызметкер
Ғимараттар мен қойма жабдықтары
Құжаттама
|
Өзін-өзі тексерудің кезек нөмірі
№____
|
Аудит күні
«_8_» _мамыр_ 2018 ж.
|
Өзін-өзі тексеру тобы құрамы:
Аудит жетекшісі, аудиторлар
|
Аудиттің қатысушылары аудиттелген процестен (бөлімше):
Көрнекі инспекция бөлмесінің бригадирі, технологтар
|
Өзін-өзі тексеру критерийлері:
|
«Фармацевтикалық қызметтің тиісті түрлерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы
ICH Q10
Сапа бойынша нұсқаулық
Стандартты операциялық процедуралар
Жұмыс сипаттамасы
Ішкі нормативтік құжаттар
|
Өзін-өзі тексеру нәтижелері:
Аудиттің қорытындысы бойынша хаттамалардың визуалды инспекция залында толтырылмағаны анықталды.
Визуалды инспекция цехының технологтарына оқытудан өтуге кеңес берілді.
|
ҚОСЫМША Р
Таблетка алудың технологиялық сызбасы
ҚОСЫМША С
Цех жобасы
Достарыңызбен бөлісу: |
