FDA (Food and drug administration )

• 
  6 жүйе (сапа,ғимараттар мен жабдықтар, материалдар, өндіріс, орама, зертханалық бақылау)
  
• 
  Әр бірі тексеріледі: құжаттама, кадрларды дайындау, валидация/квалификация, САРА, өзгерістерді бақылау.
  
• 
  Сонымен қатар ИСО 9001:2000 бойынша : сапа жүйесі, басшылық жауапкершілігі, ресурстарды басқару, енгізу, өлшеу, талдау және жетілдіру.
  

• 
  Өзгерістерді бақылау
  
• 
  Карантин және сериялы шығарылым
  
• 
  Сапа бойынша жылдық есеп
  
• 
  Валидация бағдарламасы
  
• 
  Өнімнің сапасын бақылау
  
• 
  Өзгерту, қайта өңдеу,бағалау
  

• 
  Ғимараттар мен жабдықтар, қызмет көрсету, жануарлардың енуінен қорғау
  
• 
  Өзгерістерді бақылау
  
• 
  Ластанудың алдын-алу
  
• 
  Квалификация, жабдықтарды калибрлеу, тазалық валидациясы
  
• 
  Қосымша жүйелер
  

• 
  кіруді бақылау, қадағалау, ауытқуларды тексеру
  
• 
  сақтау, сәйкестендіру, карантин
  
• 
  тасымалдауды бақылау және құжаттама
  
• 
  компьютерлендірілген есепке алу жүйесін тексеру
  

• 
  мақұлдау, процедураларды сақтау және құжаттау
  
• 
  компоненттерді жүктеу, қуаттарды анықтау
  
• 
  дәрілік формалардың өндірісі, техникалық сипаттамалардың негіздемесі
  
• 
  ішкі өндірістік бақылау
  
• 
  технологиялық процесстердің валидациясы
  
• 
  өзгерістерді бақылау
  

• 
  этикеткаларды тексеру, сақтау, беру және қолдану
  
• 
  орау және таңбалау операцияларын, тазалау желілерін бақылау
  

• 
  үлгі алу сызбалары
  
• 
  аналитикалық жабдықтың жарамдылығы
  
• 
  басқару жүйелерін және зертханалық деректерді тексеру
  
• 
  аналитикалық әдістерді әзірлеу, валидациялау және тексеру
  
• 
  үлгілерді бақылау
  
• 
  нəтижелерді спецификациядан тыс зерттеу(OOS)
  
• 
  тұрақтылықты тексеру бағдарламасы, оның ішінде тұрақсыздық белгілерін анықтау әдістерін тексеру(stability indicating methods)
  

• 
  бір санатты өнімдер (иньекция, қатты дәрілік формалар)
  
• 
  шикізаттан жіберуге дейін
  
• 
  процесске назар аударылады
  
• 
  2-3 жылда бір өткізіледі, керек болған жағдайда жыл сайын
  

- құжаттарды зерттеу;

- сұхбат алу;

- осы саладағы жұмыстарды және жағдайды қадағалау;

- егер маңызды болып көрінсе, тіпті тексерулер тізімінде көрсетілмеген болса да, осы фактілерді талдау:

- ақпаратты салыстыру, физикалық өлшемдер, зерттеулер, есептер, сұхбат сияқты әр түрлі дербес көздерден алынған.