Абильдаева фатима бериковна 4 курс 14-004-02 топ

МАЗМҰНЫ БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛА «Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»5B074800 мамандығы 2

жүктеу/скачать 0,66 Mb.

бет	3/32
Дата	17.05.2022
өлшемі	0,66 Mb.
	#34720

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 32

МАЗМҰНЫ

БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛА

«Фармацевтикалық өндіріс технологиясы»5B074800 мамандығы 2

5

1АНАЛИТИКАЛЫҚ ШОЛУ 7

1.1Фармацевтикалық сапа жүйесі 7

3.«ЖАНАФАРМ» ЖШС ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ КӘСІПОРЫНДАҒЫ ӨЗІН-ӨЗІ ТЕКСЕРУ ЖҮРГІЗУДІҢ ТАЛДАУЫ 32

«Фармацевтикалық қызметтің тиісті түрлерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығы 55

БЕЛГІЛЕУЛЕР МЕН ҚЫСҚАРТУЛАР

Осы жұмыста келесі белгілер мен қысқартулар пайдаланылды:

ДДСҰ	−	Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы
ЖА	–	Жетекші аудитор
ҚР МФ	−	Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы
ЖС	−	Жұмыс сипаттамасы
ТӘ	−	Түзету әрекеттері
ДП	−	Дәрілік препарат
ДЗ	−	Дәрілік зат
СҚЕД		Сапаны қамтамасыз ету департаменті
ААӘ	−	Алдын-алу әрекеттері
ҚР	−	Қазақстан Республикасы
СМЖ	−	Сапа менеджменті жүйесі
ФСЖ	−	Фармацевтикалық сапа жүйесі
ЖШС	–	Жауапкершілігі шектеулі серіктестігі
САРА	−	Түзету-профилактикалық іс-шаралар жоспары (Corrective and preventive actions)
GCP	−	Тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice)
GDP	−	Тиісті дистрибьюторлық практика (Good Distribution Practice)
GLP	−	Тиісті зертханалық практика (Good Laboratory Practice)
GMP	−	Тиісті өндірістік практика (Good Manufacturing Practice)
ISO	−	Стандарттау жөніндегі халықаралық ұйым (International Organization for Standardization)
IСH	−	Үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция(The International Conference on Harmonisation)

FDA - ( Food and drug administration) Азық-түлік және дәрі-дәрмектерді басқару

КІРІСПЕ

Жұмыстың жалпы сипаттамасы. Осы жұмыс GMP талаптарына сәйкес «ЖАНАФАРМ» ЖШС -де өзін-өзі тексеруді жүргізуге арналған.

Тақырыптың өзектілігі. Фармацевтикалық сапа жүйесінің жұмыс істеуін бағалаудың ең тиімді және кең таралған әдістерінің бірі өзін-өзі тексеру (ішкі аудиттер) жүргізу болып табылады.Фармацевтикалық сапа жүйесі шеңберінде фармацевтикалық өнімдерді өндіруші өздігінен тексерулер жүргізуге және GMP талаптарына сәйкестікті үнемі бақылап отыруға тиіс.

Өзін-өзі бақылау GMP қағидаттарының бірі болып табылады, сондықтан фармацевтикалық өндірістерде фармацевтикалық өнімдерді өндіру үшін бұл процесті ICH Q10 «Фармацевтикалық сапа жүйесі» талаптарына сәйкес ұйымдастыру қажет және өзін-өзі тексеру сапа кепілі болып табылады.

Дипломдық жұмыстың мақсаты GMP талаптары шеңберінде «ЖАНАФАРМ» ЖШС-де өзін-өзі тексеру алгоритмін және өндірістік алаңының өзін-өзі тексеруін жасау болып табылады.

Дипломдық жұмыстың шеңберінде ғылыми зерттеулер мынадай міндеттерді шешті:

GMP талаптарына сәйкес өзін-өзі тексеру қағидасын және өзін-өзі тексеру алгоритмін талдау;
Өзін-өзі тексеру үшін стандартты жұмыс тәртібін және бақылау тізімін жасау;
«ЖАНАФАРМ» ЖШС кәсіпорнында өндірістік алаңда өзін-өзі тексеру жүргізу.

Зерттеу обьектісі : «ЖАНАФАРМ» ЖШС фармацевтикалық кәсіпорында өндірістік алаң .

Зерттеудің тақырыбы: «ЖАНАФАРМ» ЖШС фармацевтикалық кәсіпорында өндірістік алаңды өзін - өзі тексеру.

Жүйелік тәсілдемеге сүйене отырып, өндірістік алаңда өздігінен тексеру рәсімі іс жүзінде әзірленді және сыналды. Өзін-өзі тексеру процедурасын құжаттамалық рәсімдеу жақсарды.

жүктеу/скачать 0,66 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 32