Өзін-өзі тексеру. GMP және ISO 19011 стандарттарының талаптары

Өзін-өзі тексеру сапа жүйесіндегі барлық іс-әрекеттердің сапа жүйесінің рәсімдеріне сәйкес орындалуын қамтамасыз ету үшін, бұл процедуралар енгізілген, жұмыс істейтін және мақсаттарға жету үшін қолайлы болу үшін, белгілі бір уақыт аралығымен жүзеге асырылатын, кәсіпорынның сапа жүйесімен бекітілген, жүйелі, дербес зерттеу болып табылады.

Тексерулердің әртүрлі түрлері бар: жоспарлы, кейінгі, сапа жүйесін бағалау және т.б. Тексерулер өндірушіге алдын-ала ескертусіз немесе онсыз жүзеге асырылуы мүмкін. Тексерудің типтік жиілігі мен ұзақтығы: екі жылда бір рет, бірнеше күннен екі аптаға дейін [20].

Жоғарыда айтылғандай, аудиттің келесі түрлері бөлінеді: бірінші тарап аудиті (ішкі аудит), екінші тарап аудиті, үшінші тарап аудиті. Ішкі және сыртқы аудитті салыстыру 2-кестеде келтірілген.

Кесте 2 - Ішкі және сыртқы аудитті салыстыру

Сынақ	Ішкі аудит	Сыртқы аудит
Анықтама	Ол ұйымның бастамасымен жүзеге асырылады	Ұйымды тұтынушының немесе басқа мүдделі тараптың атынан тексеру.
Мақсаты	Өзінің процедуралары мен жүйелеріне сәйкестік тұрғысынан оның күшті және әлсіз тұстарын анықтау үшін олардың жұмысын бағалайды.	Тұтынушының оның нақты талаптары кепілдендірілген және тұрақты түрде орындалатынына сенімділігін қамтамасыз ету үшін ұйымның басқару жүйесі туралы жеткілікті ақпарат алу.
Аудиторлар	Оны компанияның қызметкерлері, сондай-ақ үшінші тарап аудиторларын тарту арқылы жүргізуге болады

Тексеру өндіріс процесіне, өнімге, тиісті тәжірибеге (GMP,GDP, GLP, GCP), ISO стандарттарына және т.б. сәйкес болуы мүмкін. Осы мақсаттарға қол жеткізу үшін аудиттің түрін, уақытты дұрыс анықтау, тиісті персоналдың бар болуын қамтамасыз ету және өндірістік процестердің қолжетімділігін қамтамасыз ету қажет болатын дайындық кезеңі өте маңызды емес. Сондай-ақ тексеру (бағалау) парағын, аудиторлық жоспарды және аудитерленген тұлғамен келісудің бағдарламаларын әзірлеу қажет. Тиімді аудитті жүргізудің негізі аудитерге еркін сөйлеуге, оның қызығушылығын көрсетуге, көзқарасын түсінуге, шыдамды болуға және естуге қабілетті білікті және тәжірибелі аудиторлардың жұмысы болып табылады.Осылайша, аудит - бұл сапа саласындағы қызметтің жоспарланған іс-әрекеттерге, олардың тиімді орындалуына және мақсатқа жетуге жарамды екеніне сәйкестігін анықтауға мүмкіндік беретін жүйелі және тәуелсіз талдау [21].

Өзін-өзі тексеру GMP / GDP ережелері бойынша ішкі тәуелсіз тексерулер, сондай-ақ қажетті алдын-алу және түзету әрекеттерін жүргізу болып табылады.Ішкі аудит және өзін-өзі тексеру сапа жүйесінің нәтижелілігін жан-жақты бағалайды, бұл өз кезегінде оның элементі болып табылады.

Қызметкерлердің жұмысын және білімдерін жүйелі және дербес зерттеу арқылы жүзеге асырылады. Өзін-өзі тексеруді жүзеге асыру түзету іс-әрекеттерін, барлық іс-әрекеттерді жоспарлауды, үйлестіруді, енгізуді, бақылауды, құжаттандыруды қамтиды [22]. Фармацевтикалық кәсіпорында өздігінен тексеру алдында, GMP ережелерінде көрсетілген жалпы мақсаттарда ғана мынадай міндеттер қойылған:

1) іс жүзінде, бақылау. Тұрақты негізде дұрыс ұйымдастырылған өздігінен тексеру кемшіліктерді анықтауға, өндірістің тиісті жағдайларын қамтамасыз етуге және фармацевтикалық өндірістің қажетті сапасына қол жеткізуге көмектеседі;

2) өндірісті жетілдіру бойынша ұсыныстар әзірлеу. Өзін-өзі тексеру аяқталғаннан кейін, өздігінен тексеру нәтижелерін, оларды бағалауды, қорытындыларды және ұсыныстарды қоса алғанда, есеп жасалуы керек. Ұсыныстарды орындау өндіріс жазбаларына жазылуы керек. Есеп препаратқа арналған материалдарға қосылуы керек;

3) кадрларды даярлау бағдарламасының элементі ретінде білім беру жүйесін енгізу. Инспекторларға да, кәсіпорынның барлық ұжымына да, менеджерден техникалық қызметкерге өзін-өзі тексеру рәсіміне қатысу кәсіби дамудың келесі кезеңі ретінде қарастырылуы керек. Тек содан кейін үдеріс бейресми жағдайда ұйымдастырылса, мақсатқа қол жеткізіледі [23].

4. 
   
   
   
   жүктеу/скачать 0,66 Mb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: