Абильдаева фатима бериковна 4 курс 14-004-02 топ
Ауытқушылық Критикалық
жүктеу/скачать 0,66 Mb.
|
Абильдаева Диплом окончат (1) (копия)
- Бұл бет үшін навигация:
- Маңызды емес
| Ауытқушылық
Критикалық Маңызды Маңызды емес Сыни ауытқу – бұл тиісті фармацевтикалық практиканың талаптарына сай келмеуі, немесе олардың дәрілік заттардың сапасына кері әсер етуі. Тиісті фармацевтикалық практиканың талаптарын сақтамау, нәтижесінде оны емдеу кезінде препараттың сапасын айтарлықтай төмендетеді. Шағын ауытқу дәрілік препараттың сапасына әсер етпейтін сапалы фармацевтикалық практиканың талаптарына сәйкес келмеуі болып табылады, оларды жою сапа жүйесін жақсартады. Тексеру барысында елеулі, маңызды емес ауытқулар анықталғаннан кейін инспекциялық субъект оларды жоюға қатысты түзету шараларын әзірлейді.Түзетуші-профилактикалық іс-әрекеттердің тиімділігін растау кезінде инспектор ауытқулар хаттамасында ауытқуларды жою туралы жазады.Сыни ауытқуларды анықтаған кезде инспекциялау субъектісі жарияланған тиісті фармацевтикалық тәжірибенің талаптарына сәйкес келмейтін деп танылады. Сыни ауытқулар жағдайында инспектор дереу ауытқулар хаттамасын жасайды және фармацевтикалық инспекцияға заңның талаптарына сәйкес тиісті шараларды қабылдау туралы хабарлайды.Тексеру субъектісі ауытқулар туралы хаттамаға қол қойылған күннен бастап күнтізбелік он бес күннен кешіктірмей фармацевтикалық инспекцияға түзету-профилактикалық іс-шаралар жоспарын және оны жүзеге асыру туралы есепті ұсынады.Фармацевтикалық инспекциясы түзету және алдын алу іс-шараларын орындаудың толықтығы мен тиімділігін бағалайды [17]. Ауытқулар туралы хаттамаға қол қойылған күннен бастап отыз күнтізбелік күн ішінде инспекция туралы хабарлама инспекция субъектісіне жіберіледі. Сынамаларды іріктеу (үлгілеу) жағдайында есеп сынақ зертханасынан тест нәтижесін алғаннан кейін жасалады. Сонымен бірге, уақыты инспекциялық топтың басшысы сынақ нәтижелерін алған күннен бастап есептеледі. Тексеру туралы есеп екі данада жасалады, біріншісі фармацевтикалық инспекцияда, екіншісі инспекция субъектісіне жіберіледі. Тексеру туралы баяндамаға инспекциялық топ қол қояды және фармацевтикалық инспекциясының басшысы бекітеді [18]. Ашық ауытқулар жойылмаған жағдайда инспекция субъектісі жарияланған тиісті фармацевтикалық практиканың талаптарына сәйкес келмейтін деп танылады және куәлікті беруден дәлелді бас тарту инспекция субъектісіне жіберіледі.Анықталған ауытқулар жойылған жағдайда инспекция тақырыбына дәрілік заттар айналымы саласындағы тиісті фармацевтикалық практиканың талаптарына сәйкестік сертификаты беріледі. Сертификат фармацевтикалық инспекциямен үш жыл мерзімге беріледі. Куәлікті алған инспекциялық субъектілер туралы мәліметтерді фармацевтикалық инспекциямен сертификат иелерінің тізіліміне үш жұмыс күні ішінде тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестендіру үшін енгізеді. Тексеру құжаттары фармацевтикалық инспекцияда бес жыл бойы сақталады. Куәліктің жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін инспекциялау субъектісі тексеру туралы өтініш жібереді. Фармацевтикалық инспекция келесі жағдайларда куәлікті қайтарып алады: 1) инспекция субъектiсiнiң өтiнiшi бойынша. 2) инспекция субъектiсiнiң өтiнiшiн тексеру кезiнде мемлекеттiк нормативке сәйкестiгiнiң көлемiн кеңейту жөнiнде ауытқуларды анықтау. 3) ДЗ, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы айналымы саласындағы субъектіні жою. 4) жеке және заңды тұлғалардың өтiнiштер негiзiнде сапасыз өнiмдi өткiзу жөнiндегi уәкiлеттi органға сыни ауытқуларын айқындайды. Куәлік фармацевтикалық инспекцияның еске салуы негізінде жарамды болып қалады. Алынған куәлік фармацевтикалық инспекцияға куәліктің күшін жою туралы хабарламаны қарау туралы хабарламаны алған күннен бастап бес күнтізбелік күн ішінде қайтарылады [19]. жүктеу/скачать 0,66 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|