GMP бойынша өзін-өзі тексеру тәжірибесін әзірлеу тарихы

Бастапқыда GMP үшін ұлттық инспекциялау рәсімдері дәстүрлер, заңнамалар мен қол жетімді ресурстардың айырмашылығынан ерекшеленді. Өткен ғасырдың 60-шы жылдарында инспекцияның тәжірибесін үйлестіруге күш салынды, біріншіден, субаймақтық деңгейде (Скандинавия елдері). Бұл процесс аймақтық / аймақаралық (Еуропалық экономикалық қауымдастық, PIC) және жаһандық (ДДСҰ) деңгейде жалғасты. Нәтижесінде келесі онжылдықтарда GMP ережелерін сақтауды қадағалау үшін инспекцияларды ұйымдастырудың және өткізудің жалпы қағидалары бойынша кең халықаралық консенсусқа қол жеткізілді [25].

Дәрілік заттар нарығын реттеудің жалпы үрдісінде фармацевтикалық инспекцияның маңызды ролі туралы тезисті ДДСҰ 1990 жылы тұжырымдады. Реттеуші органдардың жұмыс істеу принциптері бойынша басшылық фармацевтика айналымын бақылаудың кез-келген жүйесіндегі жетекші элемент болып табылады. Дегенмен, фармацевтикалық инспекциясыз, бақылау-аналитикалық лабораторияның қолдауымен, тіркеуге қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ету мүмкін болмады.

Кейінгі жылдары ДДСҰ фармацевтикалық өндірушілерді инспекциялау жөніндегі нұсқаулықты ұсынды, ол осы бақылаудың осы түрінің маңызды элементтерін көрсете отырып, GMP мемлекеттік инспекциясының қосарлы мақсаты GMP стандарттарына сәйкестігін бақылап отыру және өнімнің сапасын бақылауды қоса алғанда, өндірістік жағдайдың сәйкестігін тексеру болып табылады. Тиісті тіркеу құжаттарының талаптарына дайындық. Инспектордың бірінші жауапкершілігі өндіріс стандарттарын нақты сақтау туралы егжей-тегжейлі есеп беру болып табылады [26].

Бұдан басқа, PIC / S және Еуропалық Одақ ұлттық инспекциялық қызметтер үшін практикалық маңызы бар бірқатар нақты ұсыныстар жасады. ЕО нұсқауларының бірінші нұсқасы Фармацевтикалық өндірушілердің немесе импорттаушылардың инспекциясы 1996 жылы шығарылған. Осы стандарттың ағымдағы нұсқасы инспекциялау және ақпарат алмасу процедуралары бойынша Еуропалық Комиссия мен Еуропалық Дәрілік Агенттіктің құрамына кіреді [27].

Өткен ғасырдың 90-шы жылдарындағы ДДСҰ, PIC / С және Еуропалық Одақтың бірлескен іс-әрекеттерінің нәтижесінде инспекциялық қызметтердің жұмыс істеуінің келесі жалпы қағидаттары халықаралық деңгейде келісілді:

Тексерудің мақсаты - дайын дәрі-дәрмектердің GMP стандарттарына сәйкестігін бағалау болып табылады. Сол кезде API өндірушілерін тек жеке елдер ғана тексерді.

Аймақты тексерудің ең маңызды нәтижесі - GMP сертификаты емес, тексеру туралы есеп.

Тексерулер басқа реттеуші функциялармен тығыз байланысты: дәрілік заттарды тіркеу, нарықта таңдалған үлгілердің сапасын бақылау және т.б.

Бұл функция мамандандырылған әкімшілік құрылыммен жүзеге асырылады: GMP инспекциясы.

GMP инспекциясы «өтініш берушінің бастамасымен орындалатын қызмет» қағидаты бойынша жүргізілген іс-әрекеттерден айырмашылығы бар ресми мәртебеге ие. Бұл мәртебе инспекциялардың міндетті сипаты, сондай-ақ анықталған бұзушылықтарды жою бойынша талаптары (қазіргі терминологиядағы СAРA) арқылы расталады.Сондай-ақ, инспекциялардың ресми мәртебесіне сәйкес бұзушыларға қажет болғанда реттеуші санкциялар қолданылды. Тексеру шығындары реттеушінің бюджетінен жиі төленді [28].

Импорттық фармацевтикалық өнімдерге қатысты Америка Құрама Штаттар, Австралия, ЕО мүше мемлекеттері шетелдік өндірушілердің тікелей тексеруін жүргізді. Алайда, осы жағдайларда талап етілетін елеулі шығындарды, сондай-ақ жиі техникалық қиындықтарды ескере отырып, елдер арасында сауалнама нәтижелерін өзара тану туралы екі жақты және көп жақты келісімдер жасасу экспорттаушы кәсіпорындарды басқарудың перспективалық нысаны ретінде белгіленді.Баламалы, жеңілдетілген тәсіл - индивидуалды индикаторлардың жеке, белгілі бір елдердің мамандарының бір жақты тануына қатысты құқықтық актілерді қабылдау. Мысалы Колумбияның шешімі американдық инспекторлардың нәтижелерін таниды. Осындай мысалдар Еуропада да бар [29].

1970 жылы бірқатар еуропалық мемлекеттер фармацевтикалық өндірушілерді (PIC) инспекцияны өзара тану туралы конвенцияға қол қойды. Қатысушы елдер фармацевтикалық өндірушілердің өздерінің ұлттық инспекцияларына барабар басқа мүше елдердің уәкілетті органдары жүзеге асыратын тексерулерін қабылдады және мойындады. 1990 жылдардың ортасында фармацевтикалық өндірушілердің инспекцияларын өзара танудың бірдей қағидаты Еуропалық Қоғамдастық (қазіргі уақытта Еуропалық Одақ) қабылдады.

Осы уақытқа дейін Конвенцияға қатысушы елдер саны өсті және ол аймақаралық шкала сатып алды. Дегенмен, іс жүзінде ол жұмысын тоқтатты және осыған байланысты балама келісімге қол қойылды: фармацевтикалық инспекциялардың (PIC / С) ынтымақтастық схемасы. Осы тетік шеңберінде тексерулер туралы есептермен алмасу және компаниядан кейінгі инспекциялық әрекеттер туралы ақпараттар алмасу автоматты түрде сауалнамалардың санының азаюына әкеліп соқтырмады. Мұндай ақпарат жоспарлы тексерулерге дайындалу үшін пайдаланылды. Қазіргі уақытта 50-ден астам мемлекет Ынтымақтастық схемасына қатысады, мүшелікке өтінім берген және кіруге дайындық сатысында тұр. Бұл Біріккен Ұлттар Ұйымының мүше елдерінің төрттен бірі [30].

1969 жылы PIC құрумен бір мезгілде ДДСҰ дәрі-дәрмектерді экспорттаушылар мен импорттаушылар халықаралық саудада фармацевтика сапасын сертификаттау жүйесіне (сертификаттауға) қатысуға шақырды. Жүйенің мақсаты инспекциялардың нәтижелерін өзара тану арқылы жаһандық деңгейде дәрілік заттарды халықаралық сауданы дамыту болды.Сонымен бірге ел-жекеменшік сектордың нормативтік мүмкіндіктерін тәуелсіз бағалау үшін ешқандай ереже жоқ. Осы себепті жүйе шеңберінде шығарылған сертификаттар импорттаушылар кеңінен қабылданбады. Схемаға 140-тан астам ел қатысады. Бұл келісім импорттық дайын препараттар мен БФИ-тер туралы ақпарат алмасу үшін пайдаланылады [31].

Қазіргі уақытта GMP инспекциясының нәтижелерін өзара мойындау туралы әлемдік деңгейдегі келісімдер жоқ. Жақында Еуропалық дәрілік заттар агенттігі (EMA) дәрі-дәрмек айналымын реттеу бойынша халықаралық бастамаларды шолуды жариялады [31]. Осы құжатқа сәйкес, GMP инспекциясының тәжірибесін біріктіру жоспарында әлемдік ынтымақтастық бағдарламасы жоқ.

1987 жылы сапа жүйелеріне (ISO 9000 ) арналған халықаралық ISO стандарттары пайда болғаннан кейін, GMP инспекторлары жаңа тәсілдерді қолдануға кірісті. ИСО 9000 сертификаттау нормативтік емес функция болып табылмағандықтан, ол міндетті емес, ол сектордың құрылымдары тарапынан, инспекцияға дайын болған кезде өтініш берушінің бастамасы бойынша жүзеге асырылады. Сәйкестік сертификаты белгілі бір тауарлардың сапасына байланысты емес, белгілі бір өнімнің технологиясын және басқа да аспектілерін көрсететін өнім файлдары сияқты құжаттарға сәйкес келмейді [32].

Сертификат берілсе, алушы үміткер болып табылады: бәсекелестеріне нарықтық артықшылық алады. Практикалық тұрғыдан алғанда мұндай сертификаттау, ең алдымен, қоғамдық мүдделерді қорғауға бағытталған деп саналмайды.

ISO 9000 сертификаттау тәжірибесінен алынған маңызды элемент инспекцияның ішкі сапа жүйесі болып табылады. Тексеру үшін ақы алу процедурасы тексерудің процесіне және нәтижелеріне тиімсіз әсер етпеуі керек. Инспекторлардың тәуелсіздігі мен объективтілігі нұсқаулықтарды, рәсімдерді, ережелерді және мінез-құлық кодексін қатаң сақтау арқылы қамтамасыз етілуі керек. ДДСҰ-ның материалдарында инспекторлар фармацевтикалық өндірушілердің бақылауында болмауы керек, олар сертификаттау және лицензиялау рәсімдерінен өтуі тиіс [33].

Сонымен қатар, ДДСҰ әрбір инспекция туралы есепті инспекцияның сапа жүйесіне сәйкес қарастыруды ұсынады. Бұл басшылық бір инспектор немесе шағын топ дайындаған есептерді бағалауға мүмкіндік береді, мүмкін, ең тәжірибелі әріптестердің көмегімен. Сонымен қатар, менеджер инспекция барысында тиісті нұсқаулардың сақталуын, аталған жағдайға қатысты ұсыныстардың орындалуын және тұтастай алғанда есептің объективтілігінің дәрежесін тексереді. Нəтижесінде есептердің сапасы жақсарады, қорытындылар негізделген жəне ұсынымдар жақсы əзірленеді [34].

Жұмысты үйлестіру және өзара сенім инспекцияларының дәрежесі халықаралық келісімдер бірқатар жұмыс істеуін қамтамасыз ету, сондай-ақ ұлттық заңдар мен жеке елдердің нормативтік талаптар икемді мүмкіндіктерді пайдалануға мүмкіндік беретін қол жеткен деңгейі. Осылайша, тексерулер нәтижелері ЕО барлық басқа мүше мемлекеттердің тиісті органдарына қабылдауға Еуропалық Одақ мүше мемлекеттің уәкілетті органы жүзеге асырады, сол принцип ICЕАН шеңберінде, мысалы, әлемнің өзге аймақтарында қолданылады. Сонымен қатар, ЕО, Австралия, Канада, Израиль, Жаңа Зеландия, Швейцария және Жапония нәтижелерін өзара тану туралы келісімде бар.Австралия Канаданың, Жапония мен Сингапурмен екі жақты келісімдер жасасты. Осындай келісімдер Еуразиялық экономикалық одақ мемлекеттерімен (Ресей, Белоруссия, Қазақстан, Армения және Қырғызстан) жұмыс істейтін деп болжанған. Қазіргі уақытта Еуразиялық экономикалық одақ мемлекеттері арасындағы тексерулердің нәтижелерін өзара тану практикасы әлі жүзеге асырылмағанын атап өткен жөн [35].

Қазіргі уақытта GMP ережелері жаһандық деңгейде үйлестіріледі. Еуропалық Одақтың GMP және PIC / S бойынша басшылық қағидаттары осы ұйымдардың шамамен 50 елінде танылады. Осыған орай біз Еуразиялық экономикалық одақ, IСЕАН, Парсы шығанағы елдерінің ынтымақтастығы кеңесі секілді аймақтық экономикалық ықпалдастық бастамаларын қалыптастыратын бірқатар мемлекеттерді қоса аламыз.

Сонымен қатар, осы бірлестіктердің бөлігі болып табылмайтын көптеген елдер Еуропалық Одақ пен PIC / S стандарттарынан біршама ерекшеленетін ДДСҰ-ның GMP нұсқаулығын әртүрлі дәрежеде мойындайды және пайдаланады. Бұл фармацевтикалық өндіріс пен экспорттық әлеуетті өсіру, атап айтқанда Қытай, Үндістан, Вьетнам, Индонезия, Египет, Пәкістан және бірқатар басқа елдермен байланысты [36].

2. 
   
   
   
   жүктеу/скачать 0,66 Mb.
   
   Достарыңызбен бөлісу: