Құлаққа арналған дәрілік препараттар Қабылдаған: Жандабаева Молдир Алибековна
жүктеу/скачать 2,35 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Стерильділік
- Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер
МөлдірлігіКөзбен шолу әдісі Сұйықтықтың мөлдірлік дәрежесін анықтау жаппай түппті,түссіз,мөлдір,бейтарап шыныдан жасалған ішкі диаметрі 15 мм-ден 25-мм-ге дейінгі бірдей сынауықтарды пайдаланады.Қабатының қалыңдығы 40 мм сыналатын сұйықтықты қабатының қалыңдығы дәл сондай жаңа дайындалған салыстыру суспензиясымен салыстырады.Сұйықтықтарды салықтыруды шашыраған күндізгі жарықта салыстыру суспензиясын дайындағаннан кейін 5 мин өткен соң үлгілердегі сынауықтардың бойымен қара фонда қарай отырып жүргізеді.Жарықтың шашырауы 1 салыстыру суспензиясы судан Р оңай ажыралатындай,ал 2 салыстыру суспензиясы 1 салыстыру суспензиясынай оңай жжырылатындай болу керек. СтерильділікСынауды фармакопея талаптарына сәйкес,стерильді болуы тиіс дайын дәрі дәрмектер немесе бұйымдар субстанцияларын бақылау үшін қолданады.Бірақ талдаудың қанағаттанарлық нәтежиесі үлгіні сынау кезінде тіршілікке қаблетті микроағзалардың табылмағаннын ғана білдіреді. Стерильділікті анықтау екі тәсілмен жүргізіледі: мембраналық сүзу және тікелей себу. Мембраналық сүзу Контейнердің немесе контейнерлердің ішіндегісін мембраналық сүзгіге ауыстырғаннан кейін сүзгіні шаю үшін пайдаланылатын стерильді еріткіштің соңғы үлесіне өмір сүруге қаблетті микроағзалардың аздаған мөлшерін (100 КТБ-тен артық емес)қосады. Тікелей себу Тестілеу үшін сыналатын контейнердің немесе контейнерлердің ішіндегісін қоректік ортаға өмір сүруге қаблетті микроағзалардың аздаған мөлшерін (100 КТБ-тен артық емес)қосады. Екі жағдайда да Аэробтар,анаэробтар және саңырауқұлақтарға қатысты өсу қасиеттері бөлімінде жоғарыда сипатталған микроағзаларды пайдаланады.Сыналатын ортасымен бірге контейнерлердің инкубациялану ұзақтығы 5 күннен артық емес. Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендерГрамтеріс бактериялардың эндотоксиндерді дәрілік препараттардың пирогенді заттармен контаминациялануы салдарынан туындайтын улы реакциялардың біршама жалпы себебі болып табылады. Олардың пирогенді белсенділігі басқа көптеген пирогенді заттарға қарағанда біршама жоғары. Эндотоксиндер липополисахаридтер болып табылады. Пирогенді заттардың басқа құрлыммен аздаған мөлшері барына қарамастан, әдетте егер эндотоксиндерден өзгеше пирогенді заттың болуын ескермеуге болса, қорытынды препараттағы бактериялық эндотоксиндердің болмауы пирогенді компоненттердің болмау болжамына негізделген. Бактериялық эндотоксиндерді сынауда көрсетілгендей үлгілерді сынау нәтижелерін келесі 2 аспект болғанда ғана шынай деп есептеуге болады: • СЫНАУ ҮШІН пайдаланылатын материадың жарамдығы анықталуы тиіс. Бактериялық эндотоксиндерді сынауға арналған суда ( BET) болмайтындығы дәлелденуі тиіс, ал өндіруші ұсынған сезімталдықты дәлелдеу үшін амебоциттер зизатының сезімталдығы тексерілуі тиіс. • СЫНАЛАТЫН дәрі-дәрмектің амебоциттер лизатының сезімталдығы сынауы нәтижесіне әсер етуі мүмкін болғандықтан , сынауда дәрі -дәрмектің болуы да , болмауы да анықталады. Сезімталдықтың алынған екі мәнінің арасында маңызды айырмашылық болмауы тиіс жүктеу/скачать 2,35 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|