Пример тестов, выполняемых при OQ лабораторного оборудования
Газовый хроматограф:
Сходимость времени удерживания пика стандарта;
Сходимость площади пика;
Точность поддержания температуры и т.д.
ВЭЖХ:
Сходимость времени удерживания пика стандарта;
Сходимость площади пика;
Точность скорости потока;
Точность поддержания температуры;
Линейность детектора;
Точность градиента;
Шум и дрейф базовой линии;
Предел обнаружения и количественного определения по какому-либо веществу и т.д.
По сути квалификация функционирования (ОQ) – тест прибора в собранном состоянии, т.е. после сборки или замены какого-либо элемента (источник излучения, колонка,монохроматор, микросхема и т.д.).
Квалификация эксплуатации (Perfomance Qualification) - документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с установленными требованиями и характеристиками процесса.
В ходе эксплуатационной квалификации (PQ) лабораторного оборудования должны быть получены ответы на следующие вопросы:
- может ли данное оборудование при осуществлении тестирования обеспечить получение необходимой информации;
- позволяет ли оборудование получить точные результаты;
- воспроизводимы ли получаемые результаты;
- какова ожидаемая изменчивость результатов;
- достаточна ли чувствительность оборудования для обеспечения уровня точности, требуемого аналитическими методиками и др.
Калибровка и поверка средств измерения лаборатории контроля качества являются критическими параметрами!
PQ может проводиться согласно рекомендациям методики поверки, рекомендациям и документам производителя или по иным критериям, установленным самим предприятием.
Последовательность и объем квалификации
FAT – заводские приемочные испытания (на заводе- изготовителе)
Достарыңызбен бөлісу: |
