Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию
жүктеу/скачать 5,66 Mb.
|
| Тесты для входного контроля
1. В условиях валидации для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить: * 4 класса зон * 3 класса зон * 2 класса зон * 5 классов зон * 6 классов зон 2. Зоны класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов: * локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ * чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции * локальные зоны для операций с высокой степенью риска * локальные зоны для стерилизации * локальные зоны для операций с менее низкой степенью риска 3. При организации валидации процесса производства стерильных лекарственных форм к локальным зонам для операций с высокой степенью риска не относится: * зоны наполнения * зоны укупорки * зоны контроля * зоны вскрытия ампул и флаконов * зоны осуществления соединений в асептических условиях. 4. При производстве стерильной продукции условия в рабочих зонах, в которых продукция или контейнеры подвергаются воздействию окружающей среды, должны соответствовать требованиям: * приложения А настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств». *приложения Б настоящего стандарта «Производство нестерильных лекарственных средств». * приложения Б настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств» * приложения С настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных средств». * приложения Д настоящего стандарта «Производство стерильных лекарственных растений». 5. Отметьте производственные зоны, где не допускается рециркуляция воздуха * стерильной продукции * радиоактивной продукции * токсической продукции * внутрипроизводственного контроля * нефтяной продукции 6. Все оборудование для производства и проведения контроля качества, соответствующее объему производственного процесса, должно быть: * специальным * квалифицированным *квалифицированным и калиброванным * нестерильным * стерильным 7.Особую опасность при производстве с точки зрения микробной и иной контаминации представляют: * стерильные инъекционные растворы * мази, крема, жидкости * суппозитории * суспензии * таблетки 8. Для защиты от контаминации (мази, крема, жидкости) при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование: * открытых помещений * закрытых помещений * специализированных систем * нестерильных систем * стерильных систем 9. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. DQ соответствует определению термина… * квалификация проектной документации; * квалификация монтажа/установки; * квалификация функционирования; * квалификация эксплуатации; * документ по проведению контроля качеств* 10. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. IQ cоответствует определению термина… * квалификация проектной документации; * квалификация монтажа/установки; * квалификация функционирования; * квалификация эксплутации; * документ по проведению контроля качеств* 11. При перспективной валидации обязательно проведение всех стадий квалификации. PQ cоответствует определению термина… * квалификация проектной документации; * квалификация монтажа/установки; * квалификация функционирования; * квалификация эксплутации; * документ по проведению контроля качеств* 12. К обьектам валидации относится: * Технологическое оборудование * Система кондиционирования в кабинете начальника * Калькуляторы * Одежда персонала * Шкафы в помещениях для персонала 13. Документ, содержащий спецификации требовании заказчика: * Валидационный протокол * Валидационный мастер-план * Отчет о валидации * URS * Обзор по качеству 14. Виды контроля (включая постадийный контроль, а также контроль окружающей среды и чистоты оборудования), выполняемые во время производства, соответствует определению термина… * «Кодирование»; * «Готовое лекарственное средство»; * «Контроль процесса производства»; * «Номер серии»; * «Полупродукт». 15. Для производства стерильных лекарственных препаратов можно, как правило, выделить: *4 класса зон *3 класса зон *2 класса зон * 5 классов зон *6 классов зон 16. Зона класса «А» для производства стерильных лекарственных препаратов: *локальные зоны для асептической подготовки и подготовительных работ для зоны А *чистые зоны для выполнения менее ответственных этапов производства стерильной продукции *локальные зоны для операций с высокой степенью риска *локальные зоны для стерилизации *локальные зоны для операций с менее низкой степенью риска 17. Для защиты от контаминации (мази, кремы, жидкости) при производстве и перемещении продукции рекомендуется использование: *открытых помещений *закрытых помещений *специализированных систем *нестерильных систем *стерильных помещений 18. Не допускается нахождение материалов, способствующих выделению волокон и других загрязнителей таких как картон или дерево, в помещениях, где: *содержится только открытая продукция *содержится закрытая продукция или чистые контейнеры *содержится открытая продукция или грязные контейнеры *содержится закрытая продукция или грязные контейнеры *содержится открытая продукция или чистые контейнеры жүктеу/скачать 5,66 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|