Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию
жүктеу/скачать 5,66 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2
- Бұл бет үшін навигация:
- 2. Оснащенное (at-rest)
- 3. Эксплуатируемое (operational)
| 1. Построенное (as-build)
Состояние, в котором монтаж чистого помещения или чистой зоны завершен, все обслуживающие системы подключены, но отсутствуют оборудование, мебель, материалы или персонал. 2. Оснащенное (at-rest) Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона укомплектованы оборудованием и действуют по соглашению между заказчиком и исполнителем, но персонал отсутствует. 3. Эксплуатируемое (operational) Состояние, в котором чистое помещение или чистая зона функционирует установленным образом с работающим оборудованием и заданным числом персонала. Персонал – основной источник загрязнений (аэрозолей) и микроорганизмов для чистых помещений! В связи с этим к персоналу предъявляются жесткие требования для работы в них. Персонал ЧП - Ряд требований для работы (неполный перечень): - Работа только в технологической одежде; - Соблюдение процедуры входа; - Отсутствие заболеваний, в т.ч. психических (клаустрофобия); - Ежедневный прем ванны; - Отсутствие вредных привычек; - Отсутствие косметики, набородник для мужчин; - Требования к телосложению (массивное тело создает большие турбулентные потоки в ЧП); - Уровень квалификации; - Ношение одежды из синтетических материалов под технологической и многое другое. Порядок мытья рук Ниже представлен порядок мытья рук перед входом в чистое помещение: - Увлажните поверхности рук перед применением моющего средства; - Нанесите моющее средство на поверхность рук. - Обработайте поверхность рук массирующими движениями, уделяя особое внимание ногтям, прилегающим к ногтям зонам, местам между пальцами, а также участкам кожи, которые находились под кольцами; Ниже представлен порядок мытья рук перед входом в чистое помещение: - Ополосните руки проточной водой до полного удаления загрязнений и моющего средства; - Высушите руки досуха под феном или используя безворсовое полотенце. - Продезинфицируйте руки дезсредством, находящимся в дозаторе. На рисунке представлены места ладоней, требующие особое внимание при мытье. Классификационное число ИСО Класс чистоты воздуха по концентрации частиц обозначается классификационным числом N ИСО (ГОСТ Р 14644-1). Счетные концентрации частиц для различных пороговых размеров не отражают реального распределения частиц в воздухе по числу и размерам и служат лишь критериями для классификации. a – Все концентрации в таблице являются кумулятивными, например, для класса 5 ИСО число 10 200 частиц/м3 для порогового размера 0.3 мкм включает все частицы, размеры которых равны или превышают это значение. b – При этих концентрациях объем пробы, необходимый для классификации, становится слишком большим и может применяться последовательный отбор проб. c – В этой части таблицы пределы концентраций частиц не устанавливаются ввиду их очень высоких значений. d – Классификация не предусматривается из-за ограничений, связанных с отбором проб и статистическим анализом при малых концентрациях частиц. d – Классификация не предусматривается из-за ограничений, связанных с отбором проб и статистическим анализом при малых концентрациях частиц. e – Классификация не предусматривается из-за ограничений на время отбора проб как при низких концентрациях частиц, так и при размерах частиц более 1 мкм из-за возможной потери частиц в системе отбора проб. f – Для этих размеров частиц при классе 5 ИСО может использоваться дескриптор макрочастиц (М дескриптор) совместно по крайней мере с одним из других размеров частиц. g – Этот класс может быть задан только для эксплуатируемого состояния. Класс 9 ИСО соответствует обычным офисным, производственным и другим помещениям Обозначение концентрации аэрозольных частиц для чистых помещений и чистых зон должно включать в себя: Классификационное число ИСО, выражаемое как «класс N ИСО»; Состояние чистого помещения, для которого применяется этот класс (какие знаете?); Пороговый(ые) размер(ы) частиц. Если используются более чем два пороговых размера частиц, то каждый больший размер (D2) должен по крайней мере в 1.5 раза превышать ближайший меньший размер (D1), т.е. D2 ≥ 1.5*D1. Пример: Класс 5 ИСО; оснащенное состояние; 0.2 мкм, 0.5 мкм. жүктеу/скачать 5,66 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|