Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию
жүктеу/скачать 5,66 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2
| Классификация чистых зон
ЧЗ и ЧП подразделяются на четыре класса: Класс А. Локальная зона для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции, например, зона наполнения и укупорки ампул и флаконов для инъекций. Класс B. Зона, непосредственно окружающая зону класса А. Класс C и D. Чистые зоны для выполнения менее критичных стадий производства. Класс D предназначен для производства не стерильной продукции. ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»; ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц» Классификация ЧП и ЧЗ Офисные и иные помещения соответствуют 9 ИСО. ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» Применение чистых помещений Квалификация ЧП. Стадия IQ Квалификация чистых помещений, включает: функционирования (OQ), квалификацию эксплуатации (PQ). Цель IQ: документально подтвердить, что система воздухоподготовки, «чистые» и контролируемые помещения соответствуют технической документации и проектным данным. Метод IQ: проведение испытаний на соответствие схемам и чертежам, визуальный осмотр помещения. Составляющие IQ: Наличие комплекта документации и исполнительных чертежей на объект квалификации и документацию подрядчика; Измерение рулеткой с лотом длины, ширины и высоты и определение площади помещений; Соответствие установки HEPA-фильтров, наличие сертификатов на HEPA-фильтры; Соответствие фактического состояния установленных частей подготовки воздуха; Соответствие установленных контрольно-измерительных приборов и автоматики; Соответствие силового оборудования спецификации, схемам и чертежам. Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность чистого помещения, находящегося в оснащенном состоянии по английски?), соответствуют требованиям нормативной и технической документации. При этом под «чистым помещением в оснащенном состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы функционируют, требуемое технологическое оборудование установлено, а персонал отсутствует. жүктеу/скачать 5,66 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|