Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию
жүктеу/скачать 5,66 Mb.
|
МУ Валидация Тема 9 без ответа 2
| Чистые помещения и зоны
Чистое помещение (Cleanroom) – помещение, в котором контролируется и поддерживается (не выше определенных пределов, соответствующих классу чистоты) концентрация аэрозольных частиц и м/о в воздухе. Оно построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, в нем по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление (ГОСТ 14644-1-2017, ГОСТ 14644-2-2001). ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц. ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1. ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний (с Поправкой). ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию. ГОСТ Р ИСО 14644-5-2017. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация. ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины. ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения). ГОСТ Р ИСО 14644-8-2014. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация чистоты воздуха по концентрации химических загрязнений. ГОСТ Р ИСО 14644-9-2013. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 9. Классификация чистоты поверхностей по концентрации частиц. ГОСТ Р ИСО 14644-10-2017. Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 10. Классификация чистоты поверхностей по концентрации химических загрязнений. Чистое помещение (чистые комнаты) – своего рода «помещение-барьер», которое служит препятствием для проникновения всевозможных контаминантов, таких как микроорганизмы, пары химических веществ, аэрозольные частицы, частицы пыли или грязи. Чистая зона – ограниченное пространство, в котором концентрация аэрозольных частиц и микроорганизмов в воздухе, поддерживается и контролируется не выше заданных пределов, соответствующих определенному классу чистоты. В одном чистом помещении может находиться несколько чистых зон. Например, локальная зона класса чистоты А в помещении класса чистоты В. Состояние чистого помещения (ЧП) При определении класса чистоты воздуха по концентрации частиц в чистом помещении или чистой зоне выделяют следующие состояния чистого помещения: построенное (as-build); оснащенное (at-rest); эксплуатируемое (operational). жүктеу/скачать 5,66 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|