Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию

1. 
   Анализа концепции и основной идеи проекта;
   
2. 
   Оценки соответствия требованиям GMP;
   
3. 
   Определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
   
4. 
   Снижения уровня значимости рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с системой управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
   

1. 
   Проверка соблюдения поточности процесса;
   
2. 
   Минимизация рисков контаминации;
   
3. 
   Организация потоков персонала и материалов;
   
4. 
   Правильность установки классов чистоты помещений;
   
5. 
   Перепады давления между помещениями;
   
6. 
   Возможность эффективной очистки оборудования и помещений;
   
7. 
   Максимальная группировка помещений с одинаковым классом чистоты;
   
8. 
   Рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешивания различных видов и серий исходного сырья, упаковочных и маркировочных материалов и др.
   
9. 
   Присутствие четко определенной спецификации требований пользователя (URS, ТЗ).
   

Методики проведения квалификационных испытаний;