Методические рекомендации для практического занятия Тема: Квалификация производственных помещений. Требования к производственным помещениям. Квалификация оборудования. Требования к фармацевтическому оборудованию
При OQ обычно выполняются следующие работы
жүктеу/скачать 5,66 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Квалификация ЧП. Стадия PQ
| При OQ обычно выполняются следующие работы:
Испытания, в ходе которых в помещении искусственно создаются наихудшие климатические условия, чтобы продемонстрировать, что системы подготовки воздуха обеспечивают достижение необходимой температуры и влажности; Калибровка измерительного оборудования, используемого для контроля параметров среды, например, устройств для измерения параметров воздушного потока, датчиков давления, датчиков температуры; Измерение скорости воздушного потока через HEPA-фильтры приточной вентиляции и решетки вытяжной вентиляции для определения: Производительности каждого HEPA-фильтра и вытяжной решетки; Объема поступающего и удаляемого в единицу времени воздуха; Кратности обмена воздуха; Однородности скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха; 4. Измерение перепада давления (разности давлений) между чистым помещением и помещением более низкого класса чистоты (давление в более чистой зоне должно быть выше на 5-20 Па ?); 5. Испытание HEPA-фильтров на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки: Измерение концентраций аэрозольных частиц до и после фильтра; Определение коэффициента проскока фильтра; Измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде помещения при помощи счетчиков частиц; Определение времени деконтаминации; Измерение скорости воздушных потоков; Измерение относительной влажности воздуха и температуры; Проверка, при необходимости, направления воздушных потоков. При этом по очереди открываются все двери помещения и, например, при помощи источника дыма контролируется направление воздушных потоков. Квалификация ЧП. Стадия PQ Под квалификацией эксплуатации (PQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение чистого помещения, находящегося в эксплуатируемом состоянии, соответствуют требованиям нормативной документации. При этом под «чистым помещением в эксплуатируемом состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в установленных режимах в присутствии необходимого количества работающего персонала. При PQ дополнительно проверяется соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха установленным нормам. По результатам IQ, OQ и PQ чистого помещения оформляются валидационные протоколы. Микробиологический мониторинг чистых зон * * – Только для эксплуатируемого состояния; ** – Приведены средние значения; *** – Отдельные пластины для седиментации могут экспонироваться менее 4 ч. жүктеу/скачать 5,66 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|